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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 不溶性微粒的背景环境是什么级别？
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 不溶性微粒的背景环境是什么级别？

RT
    不溶性微粒的检测环境为A级，请问大家A级的背景环境在新版GMP上有要求吗？是C级 or D级 or普通环境呢？依据在哪里呢？
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2012-12-29 15:40:03
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是B级背景下的A级。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-12-29 15:52:11
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-12-29 15:52:11
应该是B级背景下的A级。

依据在哪里？
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
3楼2012-12-29 16:10:44
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的，非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的，检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了？
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检测造成影响，在高效微粒过滤器的层流下进行，可以在一般清洁环境下的层流洁净工作台内，当然洁净工作台有个洁净环境保护更好，但确实用不着B+A
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4楼2012-12-29 20:09:58
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

此外，检查用水也很重要，要确认检查用纯化水内的不溶性微粒数量低于限度
设备也需要进行日常性的校正（半年一次）
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5楼2012-12-29 20:12:43
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
4楼: Originally posted by MarsV at 2012-12-29 20:09:58
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的，非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的，检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了？
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检 ...

意思是说在一般区也可以吗？但对于新厂房要做GMP认证的来讲，有没有最低要求？最好是不是在C级背景环境下呢？
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
6楼2012-12-30 11:39:20
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by MarsV at 2012-12-29 20:09:58
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的，非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的，检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了？
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检 ...

笔误
非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的
应为“B级背景下的A级分装的”
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7楼2012-12-30 13:38:37
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yjingmo at 2012-12-30 11:39:20
意思是说在一般区也可以吗？但对于新厂房要做GMP认证的来讲，有没有最低要求？最好是不是在C级背景环境下呢？...

个人觉得清洁的一般区背景下的层流洁净台即可
如果有钱，当然做一个C级，当然能对于层流的洁净台有更好的保护
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8楼2012-12-30 13:40:55
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l903616487

铁虫 (初入文坛)
在实验室的c级区也就可以了  多次验证专家也没有说什么
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9楼2013-01-31 19:12:00
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