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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 不溶性微粒的背景环境是什么级别?

RT
    不溶性微粒的检测环境为A级,请问大家A级的背景环境在新版GMP上有要求吗?是C级 or D级 or普通环境呢?依据在哪里呢?
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如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的,非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的,检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了?
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检测造成影响,在高效微粒过滤器的层流下进行,可以在一般清洁环境下的层流洁净工作台内,当然洁净工作台有个洁净环境保护更好,但确实用不着B+A
4楼2012-12-29 20:09:58
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是B级背景下的A级。
边学边问,才有学问。
2楼2012-12-29 15:52:11
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-12-29 15:52:11
应该是B级背景下的A级。

依据在哪里?
如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
3楼2012-12-29 16:10:44
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

此外,检查用水也很重要,要确认检查用纯化水内的不溶性微粒数量低于限度
设备也需要进行日常性的校正(半年一次)
5楼2012-12-29 20:12:43
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