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yjingmo木虫 (著名写手)
修筑
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[求助]
不溶性微粒的背景环境是什么级别？
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RT 不溶性微粒的检测环境为A级，请问大家A级的背景环境在新版GMP上有要求吗？是C级 or D级 or普通环境呢？依据在哪里呢？ |
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【答案】应助回帖
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豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
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“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞 最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的，非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的，检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了？ 不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检测造成影响，在高效微粒过滤器的层流下进行，可以在一般清洁环境下的层流洁净工作台内，当然洁净工作台有个洁净环境保护更好，但确实用不着B+A |
4楼2012-12-29 20:09:58
豆哥
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2楼2012-12-29 15:52:11
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3楼2012-12-29 16:10:44
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