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yjingmo木虫 (著名写手)
修筑
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[求助]
不溶性微粒的背景环境是什么级别？
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RT 不溶性微粒的检测环境为A级，请问大家A级的背景环境在新版GMP上有要求吗？是C级 or D级 or普通环境呢？依据在哪里呢？ |
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9楼2013-01-31 19:12:00
豆哥
主管区长 (职业作家)
制粒能手
- 应助: 272 (大学生)
- 贵宾: 16.651
- 金币: 26136.9
- 散金: 16691
- 红花: 111
- 沙发: 8
- 帖子: 4243
- 在线: 1037.6小时
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- 注册: 2007-03-04
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2012-12-29 15:52:11
yjingmo
木虫 (著名写手)
修筑
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 1829.8
- 散金: 1318
- 红花: 3
- 帖子: 1323
- 在线: 149.7小时
- 虫号: 534992
- 注册: 2008-03-28
- 专业: 环境微生物学
3楼2012-12-29 16:10:44
MarsV
铁杆木虫 (小有名气)
- YPI: 5
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 5867.7
- 红花: 1
- 帖子: 76
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 42902
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
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“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞 最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的，非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的，检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了？ 不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检测造成影响，在高效微粒过滤器的层流下进行，可以在一般清洁环境下的层流洁净工作台内，当然洁净工作台有个洁净环境保护更好，但确实用不着B+A |
4楼2012-12-29 20:09:58
