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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变剂型申请中药品种保护如何？
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笑牧虫

木虫 (著名写手)

[交流] 改变剂型申请中药品种保护如何？

您好，请问一下我公司有一个片剂，已申报中保成功，5年后到期，现有另一胶囊剂，是上述片剂改剂而成。而且已经销售了两三年了。现在打算将其也申请中保。
请问一下各路大侠申报可行吗？难度大吗？难点和重点在哪呀？有没有这方面的同行啊，多交流下呗
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1楼 2012-12-24 16:43:50
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jx_hong_84

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改剂型的优势，能够从药代动力学方面入手，再就是临床应用了。
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8楼2012-12-29 13:33:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与：P 2012-12-25 10:43:53
笑牧虫: 金币+4, 3thx 2012-12-26 10:24:17
改剂型的有临床研究资料吗？临床研究经得起现场核查吗？如果没有，如果不能，还是别报了
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2楼2012-12-25 08:56:28
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笑牧虫

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2012-12-25 08:56:28
改剂型的有临床研究资料吗？临床研究经得起现场核查吗？如果没有，如果不能，还是别报了

谢谢。是有临床资料的，应该经得起检查哦。还有那个中保指导原则上说“改剂型的应该较原剂型还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种”。
麻烦看看这个问题该如何理解呢
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3楼2012-12-26 10:28:11
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12arp

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笑牧虫: 金币+2, 谢谢， 2012-12-26 16:51:43
关键是改胶囊后的优势，
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4楼2012-12-26 15:55:48
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