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QA是否有权不放行该批产品
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某非最终灭菌的注射液生产过程中，QA在生产过程中未发现有与SOP不相符的问题发生。但是，在QC成品检验合格后，QA在审核批生产记录中发现，在前期生产的溶液过滤步骤中有一定的问题：只在过滤前进行了过滤器的完整性测试，而后直接进行了蒸汽灭菌，灭菌后就未再使用。直至QA发现未进行完整性测试后，才要求车间对其进行完整性测试，测试后发现不合格。 ？为什么？如果灭菌后的测试是合格的，QA是否能够有权放行该批产品？为什么？ |
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11楼2013-05-13 15:20:25
2楼2012-12-13 18:45:06
henan116
木虫 (正式写手)
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- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:27:52
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:27:52
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批记录对于后完整性检测应该设计记录项目，以避免此类风险发生。 但针对目前的情况，还要看你的除菌滤芯是筒式还是囊式，如果是筒式，拆卸后已经无法确认当时的完整性；如果是囊式，调查发现后完整性合格，不影响该批的放行，只是需要走偏差，并进入CAPA程序；若调查后发现后完整性确实不合格，那么该批产品有较大的无菌质量风险，很难评估。 另外，我有个疑问，目前除菌过滤基本上是采用两级冗余过滤，这样的话，就算有一级完整性不合格，另外一级合格的话，该风险也比较小的。你们采用的是单级过滤吗？ |
4楼2012-12-14 08:24:05
5楼2012-12-14 08:24:48