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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » QA是否有权不放行该批产品
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奔逝

铁虫 (小有名气)

[求助] QA是否有权不放行该批产品

某非最终灭菌的注射液生产过程中，QA在生产过程中未发现有与SOP不相符的问题发生。但是，在QC成品检验合格后，QA在审核批生产记录中发现，在前期生产的溶液过滤步骤中有一定的问题：只在过滤前进行了过滤器的完整性测试，而后直接进行了蒸汽灭菌，灭菌后就未再使用。直至QA发现未进行完整性测试后，才要求车间对其进行完整性测试，测试后发现不合格。
？为什么？如果灭菌后的测试是合格的，QA是否能够有权放行该批产品？为什么？
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1楼 2012-12-13 17:23:49
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hmg5319

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:36:17
QC成品检验合格为什么不能放行？QA审核批生产记录查出问题本来就是不合理的，首先应该QA控制生产的过程，批记录不保证能够真实的体现生产情况。当然QA是有权利不放行此批产品的，但是我认为是可以放行的
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2楼2012-12-13 18:45:06
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henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:27:52
批记录对于后完整性检测应该设计记录项目，以避免此类风险发生。
但针对目前的情况，还要看你的除菌滤芯是筒式还是囊式，如果是筒式，拆卸后已经无法确认当时的完整性；如果是囊式，调查发现后完整性合格，不影响该批的放行，只是需要走偏差，并进入CAPA程序；若调查后发现后完整性确实不合格，那么该批产品有较大的无菌质量风险，很难评估。
另外，我有个疑问，目前除菌过滤基本上是采用两级冗余过滤，这样的话，就算有一级完整性不合格，另外一级合格的话，该风险也比较小的。你们采用的是单级过滤吗？
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4楼2012-12-14 08:24:05
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wolfman840

木虫 (正式写手)
如果只看老板的，那要QA干嘛？原则性的东西应该QA坚持的，过程控制有问题，应该调查，做风险评估，如果评估下来确实有问题的，那不应该放啊。
再一个，完整性测试在使用后不合格，也不一定就不好，应当加大过滤后样品的取样量进行检测，检测合格了，就可以。如果可以返工，那再做一次就好了。
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8楼2013-02-23 14:01:44
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master_zly

木虫 (小有名气)
Qc是判定产品符不符合质量标准,放行必须由QA作出

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2012-12-14 17:55:18
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-02-23 14:01:44
如果只看老板的，那要QA干嘛？原则性的东西应该QA坚持的，过程控制有问题，应该调查，做风险评估，如果评估下来确实有问题的，那不应该放啊。
再一个，完整性测试在使用后不合格，也不一定就不好，应当加大过滤后样 ...

QA是给药监局看的，我们公司QA好像没什么权利，全是领导一句话
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9楼2013-02-24 17:02:21
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leileihcl

木虫 (著名写手)
成品是否放行的最终权力，规定应由质量授权人行使。QA检查出来的问题，应该向质量部经理汇报，或直接向质量授权人报告，不可以越权。
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10楼2013-05-12 22:34:21
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普通回帖

szhuyong1983

木虫 (著名写手)
你老板会杀了你
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3楼2012-12-13 21:28:51
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奔逝

铁虫 (小有名气)
或许会吧~^_^

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2012-12-14 08:24:48
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l903616487

铁虫 (初入文坛)
主要看老板是怎么说的了！~~
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7楼2013-02-01 13:18:32
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