| 查看: 1562 | 回复: 10 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
QA是否有权不放行该批产品
|
||
|
某非最终灭菌的注射液生产过程中，QA在生产过程中未发现有与SOP不相符的问题发生。但是，在QC成品检验合格后，QA在审核批生产记录中发现，在前期生产的溶液过滤步骤中有一定的问题：只在过滤前进行了过滤器的完整性测试，而后直接进行了蒸汽灭菌，灭菌后就未再使用。直至QA发现未进行完整性测试后，才要求车间对其进行完整性测试，测试后发现不合格。 ？为什么？如果灭菌后的测试是合格的，QA是否能够有权放行该批产品？为什么？ |
回复此楼» 猜你喜欢
博士延得我，科研能力直往上蹿
已经有9人回复
-
遇见不省心的家人很难过
已经有23人回复
-
天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人）
已经有6人回复
-
AI 太可怕了，写基金时，提出想法，直接生成的文字比自己想得深远，还有科学性
已经有6人回复
-
有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车
已经有9人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗
已经有4人回复
-
有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福
已经有10人回复
5楼2012-12-14 08:24:48
2楼2012-12-13 18:45:06
henan116
木虫 (正式写手)
- 应助: 35 (小学生)
- 金币: 3767.5
- 红花: 2
- 帖子: 495
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 543875
- 注册: 2008-04-11
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:27:52
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-14 08:27:52
|
批记录对于后完整性检测应该设计记录项目，以避免此类风险发生。 但针对目前的情况，还要看你的除菌滤芯是筒式还是囊式，如果是筒式，拆卸后已经无法确认当时的完整性；如果是囊式，调查发现后完整性合格，不影响该批的放行，只是需要走偏差，并进入CAPA程序；若调查后发现后完整性确实不合格，那么该批产品有较大的无菌质量风险，很难评估。 另外，我有个疑问，目前除菌过滤基本上是采用两级冗余过滤，这样的话，就算有一级完整性不合格，另外一级合格的话，该风险也比较小的。你们采用的是单级过滤吗？ |
4楼2012-12-14 08:24:05
master_zly
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2346.8
- 红花: 2
- 帖子: 285
- 在线: 37.6小时
- 虫号: 839085
- 注册: 2009-09-02
- 性别: GG
- 专业: 宇宙学
6楼2012-12-14 17:55:18