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质量一致性研究
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国家局近日公布要对新注册法规之前批准的仿药进行质量一致性研究，然而是进行溶出试验还是进行临床等效性试验，争论不休。 从技术层面讲，等效性研究更局有科学性，然而实施难度较大，日本也曾做过质量一致性研究，选择了体外溶出试验，国家局最终选择哪一种或者其他，拭目以待，现将国家局关于一致性的征求意见分享，希望大家能再其中找到答案。 |
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2012-12-11 11:42:04, 57 K
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