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质量标准制定
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| 请问哪位高手做过滴丸的质量标准研究？我从没做过质标，我得从哪入手呢？滴丸的质量标准一般包括哪些检测项呀？越全越细越好！！！急呀！！ |
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2楼2012-12-03 11:22:24
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请参考中国药典附录 滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。 二、冷凝介质必须安全无害，且与药物不发生作用。常用冷凝介质有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝介质黏附。 四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包衣。必要时，薄旗包衣丸应检查残留溶剂。 五、除另有规定外，有丸剂应密封贮存。 除另有规定外，滴丸剂应进行以下相应检查。 【重量差异】除另有规定外，滴丸剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 表1 平均丸重 重量差异限度 0.03g及0.03g以下 0.03g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上 ±15% ±12% ±10% ±7.5% 包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。 【装量差异】单剂量包装的滴丸剂，照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重最，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 表2 标示装重 重量差异限度 0.5g及0.5g以下 0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上 ±12% ±11% ±10% ±8% ±6% 【溶散时限】照崩解时限检查法（附录Ⅻ A)检查，除另有规定外，应符合规定。 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C)检查，应符合规定。 |
6楼2012-12-03 19:38:14
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7楼2012-12-03 22:03:35
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