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7436834

金虫 (小有名气)

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[求助] 质量标准制定

请问哪位高手做过滴丸的质量标准研究？我从没做过质标，我得从哪入手呢？滴丸的质量标准一般包括哪些检测项呀？越全越细越好！！！急呀！！

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1楼2012-12-03 11:13:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

912747358

铁杆木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
从头开始: 金币+5, 感谢分享 2012-12-03 19:45:02
7436834: 金币+1, ★有帮助 2012-12-06 08:20:12

引用回帖:

3楼: Originally posted by 912747358 at 2012-12-03 11:31:46
璇锋ゼ涓荤湅鐪嬭?吀锛?

请参考中国药典附录
滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

二、冷凝介质必须安全无害，且与药物不发生作用。常用冷凝介质有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝介质黏附。

四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包衣。必要时，薄旗包衣丸应检查残留溶剂。

五、除另有规定外，有丸剂应密封贮存。

除另有规定外，滴丸剂应进行以下相应检查。

【重量差异】除另有规定外，滴丸剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

表1

平均丸重
重量差异限度

0.03g及0.03g以下

0.03g以上至0.1g

0.1g以上至0.3g

0.3g以上
±15%

±12%

±10%

±7.5%

包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。

【装量差异】单剂量包装的滴丸剂，照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重最，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

表2

标示装重
重量差异限度

0.5g及0.5g以下

0.5g以上至1g

1g以上至2g

2g以上至3g

3g以上
±12%

±11%

±10%

±8%

±6%

【溶散时限】照崩解时限检查法（附录Ⅻ A)检查，除另有规定外，应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C)检查，应符合规定。