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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于延长药品有效期获批后的疑问，急急急！
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yanlan0131

木虫 (小有名气)

[求助] 关于延长药品有效期获批后的疑问，急急急！

我们延长了药品的有效期，也拿到了批准文件。
现在想更改说明书上的有效期，改动后说明书应该要备案吧？
改动后说明书左上角的是否要增加一次修改日期，并以批件上的日期为修改日期？

注：咨询过一些人说改说明书上的有效期不需要增加一次修改日期，这样的说法是对的吗？有什么依据吗？
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1楼 2012-11-26 14:47:00
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蓝色港弯

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2012-12-05 08:24:44
yanlan0131: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2012-12-05 08:45:03
我们也咨询过，不需要备案，也不需要在说明书上增加一次修改日期。
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2楼2012-12-04 15:22:58
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yanlan0131

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 蓝色港弯 at 2012-12-04 15:22:58
我们也咨询过，不需要备案，也不需要在说明书上增加一次修改日期。

你是哪个省的，貌似每个省的情况还不一样哦
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3楼2012-12-05 08:45:35
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-06 08:02:26
再注册还是补充申请？？据我以前经验，前者需要，后者不需要
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4楼2012-12-05 22:27:31
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蓝色港弯

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

浙江省，补充申请延长有效期是省局批准的。
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5楼2012-12-07 10:54:53
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