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jinger8017银虫 (小有名气)
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[求助]
6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
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【答案】应助回帖
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28号令附件2里对申报资料有很详细的规定 2.资料项目2 证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产 质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证 证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利 不构成侵权的声明； （3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件； （4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标 准； （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、 检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销 售发票、供货协议等的复印件; （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容 器注册证》复印件。 |
7楼2013-05-11 15:16:35
2楼2012-11-21 21:58:43
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2 资料项目--2 证明性文件： （1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。 （3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件; （4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 不好意思，这个才是最权威的答案，刚才发的那个是我们公司的整理规范 |
3楼2012-11-21 22:41:03
jinger8017
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 459.9
- 散金: 6
- 红花: 1
- 帖子: 106
- 在线: 36.1小时
- 虫号: 566363
- 注册: 2008-05-30
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2012-11-22 09:34:06
