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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
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jinger8017

银虫 (小有名气)

[求助] 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细

6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细的内容
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1楼 2012-11-21 13:51:57
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-21 22:29:49
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼主有点帮助，也希望不全的地方大家提出来，共同学习，一起进步
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2楼2012-11-21 21:58:43
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
2 资料项目--2
证明性文件：
（1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。
（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

不好意思，这个才是最权威的答案，刚才发的那个是我们公司的整理规范
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3楼2012-11-21 22:41:03
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2012-11-21 21:58:43
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼 ...

非常感谢您
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4楼2012-11-22 09:34:06
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

申报资料真实性声明和翻译部分真实性声明。
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5楼2013-05-06 13:25:23
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我们一般还要附本企业对原料药的检验报告(在原料药企业提供他们产品的检验报告之外)，还要包装材料质量标准，检验报告。
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6楼2013-05-10 10:13:50
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lcjlihe

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

28号令附件2里对申报资料有很详细的规定
2.资料项目2 证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产
质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证
证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利
不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标
准；
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、
检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销
售发票、供货协议等的复印件;
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容
器注册证》复印件。
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7楼2013-05-11 15:16:35
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