应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
51/1返回列表
查看: 2189  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)

[求助] 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细

6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细的内容
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

研发工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-21 13:51:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
2 资料项目--2
证明性文件：
（1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。
（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

不好意思，这个才是最权威的答案，刚才发的那个是我们公司的整理规范
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-21 22:41:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-21 22:29:49
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼主有点帮助，也希望不全的地方大家提出来，共同学习，一起进步
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-21 21:58:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2012-11-21 21:58:43
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼 ...

非常感谢您
回复此楼
4楼2012-11-22 09:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

申报资料真实性声明和翻译部分真实性声明。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-06 13:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工 +5 安全上岸！ 2026-03-16 5/250 2026-03-18 15:33 by cmz0325
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +3 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:33 by laoshidan
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +6 慕寒mio 2026-03-16 6/300 2026-03-18 14:26 by 007_lilei
[考研] 070300化学319求调剂 +6 锦鲤0909 2026-03-17 6/300 2026-03-18 13:22 by Iveryant
[考研] 307求调剂 +3 冷笙123 2026-03-17 3/150 2026-03-18 09:55 by macy2011
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-16 8/400 2026-03-17 19:03 by Wangjingyue
[考研] 【0856】化学工程（085602）313 分，本科学科评估A类院校化学工程与工艺，诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 8/400 2026-03-17 16:57 by ruiyingmiao
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +13 enenenhui 2026-03-13 14/700 2026-03-16 15:19 by 了了了了。。
[考研] 材料工程327求调剂 +3 xiaohe12w 2026-03-11 3/150 2026-03-14 20:20 by ms629
[考研] 材料080500调剂求收留 +3 一颗meteor 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:54 by peike
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 333求调剂 +3 152697 2026-03-12 4/200 2026-03-13 07:08 by Iveryant
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭