应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
51/1返回列表
查看: 2180  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)

[求助] 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细

6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细的内容
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

研发工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-21 13:51:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 向莽莽儿 at 2012-11-21 21:58:43
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼 ...

非常感谢您
回复此楼
4楼2012-11-22 09:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-21 22:29:49
1、申报单位的资质（包括生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、国内已有的质量标准
3、专利检索报告书
4、包材的注册证
5、委托试验合同（主要是结构确证）

以上几个是较常见的，喜欢对楼主有点帮助，也希望不全的地方大家提出来，共同学习，一起进步
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-21 21:58:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
2 资料项目--2
证明性文件：
（1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。
（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

不好意思，这个才是最权威的答案，刚才发的那个是我们公司的整理规范
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-21 22:41:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

申报资料真实性声明和翻译部分真实性声明。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-06 13:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285化工学硕求调剂（081700） +9 柴郡猫_ 2026-03-12 9/450 2026-03-17 10:18 by Sammy2
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 341求调剂 +5 捣蛋猪猪 2026-03-11 5/250 2026-03-17 06:56 by Muziwl
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 085601求调剂 +3 Du.11 2026-03-16 3/150 2026-03-16 20:42 by 无际的草原
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-16 4/200 2026-03-16 20:13 by Wangjingyue
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +5 ly3471z 2026-03-13 5/250 2026-03-16 16:16 by 哦哦123
[考研] 中科院材料273求调剂 +4 yzydy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 15:59 by Gaodh_82
[考研] 学硕285求调剂 +13 Wisjxn 2026-03-12 46/2300 2026-03-14 10:33 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +3 zjy101327 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:48 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +5 是Lupa啊 2026-03-11 5/250 2026-03-13 22:13 by JourneyLucky
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 290求调剂 +9 ADT 2026-03-11 9/450 2026-03-13 21:55 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
[考研] 314求调剂 +7 无懈可击的巨人 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:40 by JourneyLucky
[考研] 277求调剂 +4 anchor17 2026-03-12 4/200 2026-03-13 11:15 by 白夜悠长
[考研] 279求调剂 +3 莫xiao 2026-03-10 4/200 2026-03-11 08:06 by 斩魂滴兔子！
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭