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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做了一个脂质体 中试工艺已经走通 文件怎么写 后面怎么走
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huquan0_0

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 做了一个脂质体 中试工艺已经走通 文件怎么写 后面怎么走

从高分子材料转到搞药物特殊剂型上，一个人在新厂区，一顿乱搞，除了工艺，设备，其他政策，文件一概不懂的人怎么搞？

本来说是仿制市场上一的一个脂质体，做着做着，发现其做得太烂了没办法仿下去。其300多nm的直径如何过滤灭菌？

我们更换了新的辅料，新的工艺。各项指标应该说比原来的好多了，不再一个数量级上，这样还能算仿制要吗？

可是这样乱七八糟的文件怎么写？

我估计只能按照新的制剂来，如果按照新的制剂来需要我们做些什么实验了？

还有这样的动物实验，临床试验到底在公司里面应该谁来负责的？是我们制剂研发人员做的？

还有谁有这样的新剂型CTD格式的研发报告，能不能给我一份，让我参考参考?
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海纳百川有容乃大；自强不息止于至善。
1楼 2012-11-15 10:19:11
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chddnl

金虫 (小有名气)
脂质体你做的比老外的还好？牛！
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2楼2012-11-15 12:01:43
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kilayamato

木虫 (正式写手)

知识产权
这么多不懂的还做？
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只要你是独立的，群体就会更聪明，让智慧之火浇上利益之油
3楼2012-11-17 12:45:44
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huquan0_0

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by kilayamato at 2012-11-17 12:45:44
这么多不懂的还做？

混口饭吃啊
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海纳百川有容乃大；自强不息止于至善。
4楼2012-11-17 13:11:43
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习力幽度

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我都被你问迷糊了，貌似你是个光杆司令啊。如果是的话，你要发生质变了。哈哈。
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一息尚存尤奋斗，不留点憾在人间！
5楼2012-11-22 13:42:16
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chddnl

金虫 (小有名气)
呵呵，国外那套大生产设备，国内有几个见过？就敢说比原研做的还好？
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6楼2012-11-22 14:27:21
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