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huquan0_0捐助贵宾 (正式写手)
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[求助]
做了一个脂质体 中试工艺已经走通 文件怎么写 后面怎么走
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从高分子材料转到搞药物特殊剂型上，一个人在新厂区，一顿乱搞，除了工艺，设备，其他政策，文件一概不懂的人怎么搞？ 本来说是仿制市场上一的一个脂质体，做着做着，发现其做得太烂了没办法仿下去。其300多nm的直径如何过滤灭菌？ 我们更换了新的辅料，新的工艺。各项指标应该说比原来的好多了，不再一个数量级上，这样还能算仿制要吗？ 可是这样乱七八糟的文件怎么写？ 我估计只能按照新的制剂来，如果按照新的制剂来需要我们做些什么实验了？ 还有这样的动物实验，临床试验到底在公司里面应该谁来负责的？是我们制剂研发人员做的？ 还有谁有这样的新剂型CTD格式的研发报告，能不能给我一份，让我参考参考? |
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