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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [size=6][font=黑体]关于DMF的知识产权问题，请大家讨论！！[/font][/size]
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dragon9618

[交流] [size=6][font=黑体]关于DMF的知识产权问题，请大家讨论！！[/font][/size]

我公司有一产品欲做DMF和EDMF文件（当然下一步还要通过FDA和COS），目前该产品主要有以下2个工艺：
    1、该产品的化合物专利在国外于2004年已经失效，其合成工艺路线成本高，污染大为有关物质很难达到目前国外刚更新（2006年更新的）的标准。
    2、该产品的原专利厂家于2003年9月在中国和美国分别申请了新的合成工艺路线，于2006年3月都获得授权。
    目前我们存在的问题：我们是从2003年初就开始研发该产品，且其合成工艺于专利路线2很相似（存在很大侵犯专利可能），如果这样，我们做DMF的工艺是只能采用专利路线1还是必须开发其他工艺？如果开发其他工艺，时间可能很急。
    是否可以采用专利路线2？不行的话如何避开专利？
   希望做过DMF等国外认证的，有类似经历的XDJM能够不吝赐教，提供帮助！谢谢。。。急啊。。。急啊。。。。Sample Text
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1楼 2007-07-04 10:18:29
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1):谢谢对其他虫子的帮助解答
注册的话，不受专利限制的。只是销售受限制
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2楼2007-07-04 20:51:30
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shich68

木虫 (著名写手)
楼上的朋友说的是正解
在药品的注册时候,官方是不管你是否是专利工艺的
但是一旦你用专利工艺注册成功,你的产品进入市场开始销售
专利申请人很可能要起诉你们侵犯专利的.那时候,如果被起诉,后果将很严重

所以,为了注册以后的销售考虑,建议还是使用避专利工艺
否则即使专利工艺注册成功也不敢销售
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3楼2007-07-09 15:59:12
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tj070825

产品申报DMF分四种情况
1）没有专利，   这个没有知识产权问题
2）专利过期，   这个的知识产权也不存在问题
3）专利没有过期，    这种情况下可以申报，FDA也会批，但只有等到专利到期时，产品才可以上市销售，是抢占市场的一种手段。
4）挑战专利，   对原专利持有厂家挑战，很有可能诉诸法庭，FDA根据法庭判决批准
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4楼2007-07-11 11:11:10
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