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dragon9618

[交流] [size=6][font=黑体]关于DMF的知识产权问题,请大家讨论!![/font][/size]

我公司有一产品欲做DMF和EDMF文件(当然下一步还要通过FDA和COS),目前该产品主要有以下2个工艺:
    1、该产品的化合物专利在国外于2004年已经失效,其合成工艺路线成本高,污染大为有关物质很难达到目前国外刚更新(2006年更新的)的标准。
    2、该产品的原专利厂家于2003年9月在中国和美国分别申请了新的合成工艺路线,于2006年3月都获得授权。
    目前我们存在的问题:我们是从2003年初就开始研发该产品,且其合成工艺于专利路线2很相似(存在很大侵犯专利可能),如果这样,我们做DMF的工艺是只能采用专利路线1还是必须开发其他工艺?如果开发其他工艺,时间可能很急。
    是否可以采用专利路线2?不行的话如何避开专利?
   希望做过DMF等国外认证的,有类似经历的XDJM能够不吝赐教,提供帮助!谢谢。。。急啊。。。急啊。。。。Sample Text
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DMFluhui

金虫 (小有名气)


shich68(金币+1):谢谢对其他虫子的帮助解答
注册的话,不受专利限制的。只是销售受限制
2楼2007-07-04 20:51:30
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shich68

木虫 (著名写手)

楼上的朋友说的是正解
在药品的注册时候,官方是不管你是否是专利工艺的
但是一旦你用专利工艺注册成功,你的产品进入市场开始销售
专利申请人很可能要起诉你们侵犯专利的.那时候,如果被起诉,后果将很严重

所以,为了注册以后的销售考虑,建议还是使用避专利工艺
否则即使专利工艺注册成功也不敢销售
3楼2007-07-09 15:59:12
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tj070825

产品申报DMF分四种情况
1)没有专利,   这个没有知识产权问题
2)专利过期,   这个的知识产权也不存在问题
3)专利没有过期,    这种情况下可以申报,FDA也会批,但只有等到专利到期时,产品才可以上市销售,是抢占市场的一种手段。
4)挑战专利,   对原专利持有厂家挑战,很有可能诉诸法庭,FDA根据法庭判决批准
4楼2007-07-11 11:11:10
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