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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 精制CTD资料如何写？
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fengbogood

银虫 (小有名气)

[求助] 精制CTD资料如何写？

领导要我写布洛芬精制的CTD资料，以前没有写过CTD，难.....
关键的事，我搞不清，一个精制工艺（完全没有合成，就是粗品到精品）到底能不能申报，也许是我见识短浅，不知道有没有写过这方面的CTD资料的虫子.....
如今卡在生产工艺的开发那部分，完全不知道该怎么写下去，迷茫了....
请赐教，拜谢！！！
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用时间和行动证明自己是优秀的...
1楼 2012-11-02 16:50:52
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huajian509

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有合成  貌似不行
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流逝的不是时间，而是你自己
2楼2012-11-03 16:46:23
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:44:37
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。
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一直生活在别处
3楼2012-11-05 08:17:59
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fengbogood

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-05 08:17:59
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。

我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解....
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用时间和行动证明自己是优秀的...
4楼2012-11-05 13:50:32
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wsf.110

银虫 (小有名气)
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:53:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by fengbogood at 2012-11-05 13:50:32
我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解.......

你所说的是注射液，原料不是自己合成的，是采购的原料，做成制剂申报注射液？
问题一：原料是购买口服级的原料精制成注射级的原料？
如果是的话，提供详细的口服级原料工艺及生产过程控制文件，以此申报注射剂原料。 CTD重点是考察精制过程中有关物质能否达到注射标准。
问题二：你的原料也要申报了，也就是原料+制剂，不然很容易毙掉，原因是你的原料就是合格了，没有批文，也就是说是非法的，无效的。
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5楼2012-11-05 16:06:39
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shanel

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
fengbogood(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-25 23:29:42
精制工艺CTD可加在原辅料控制后面，需要对原料精制工艺进行摸索及验证，同时需要进行精制前后杂质谱的对比及稳定性研究，我刚做完一个这样的品种。
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6楼2013-06-25 14:59:32
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