应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 精制CTD资料如何写？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 1239  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

fengbogood

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 精制CTD资料如何写？

领导要我写布洛芬精制的CTD资料，以前没有写过CTD，难.....
关键的事，我搞不清，一个精制工艺（完全没有合成，就是粗品到精品）到底能不能申报，也许是我见识短浅，不知道有没有写过这方面的CTD资料的虫子.....
如今卡在生产工艺的开发那部分，完全不知道该怎么写下去，迷茫了....
请赐教，拜谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
用时间和行动证明自己是优秀的...
1楼 2012-11-02 16:50:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huajian509

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有合成  貌似不行
赞一下 回复此楼
流逝的不是时间，而是你自己
2楼2012-11-03 16:46:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:44:37
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2012-11-05 08:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengbogood

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-05 08:17:59
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。

我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解....
赞一下 回复此楼
用时间和行动证明自己是优秀的...
4楼2012-11-05 13:50:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsf.110

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:53:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by fengbogood at 2012-11-05 13:50:32
我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解.......

你所说的是注射液，原料不是自己合成的，是采购的原料，做成制剂申报注射液？
问题一：原料是购买口服级的原料精制成注射级的原料？
如果是的话，提供详细的口服级原料工艺及生产过程控制文件，以此申报注射剂原料。 CTD重点是考察精制过程中有关物质能否达到注射标准。
问题二：你的原料也要申报了，也就是原料+制剂，不然很容易毙掉，原因是你的原料就是合格了，没有批文，也就是说是非法的，无效的。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-05 16:06:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanel

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★
fengbogood(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-25 23:29:42
精制工艺CTD可加在原辅料控制后面，需要对原料精制工艺进行摸索及验证，同时需要进行精制前后杂质谱的对比及稳定性研究，我刚做完一个这样的品种。
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-25 14:59:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 fengbogood 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +7 一样YWY 2026-04-01 7/350 2026-04-01 20:50 by 赖春艳
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +4 bradoner 2026-04-01 4/200 2026-04-01 20:28 by 偏爱1568
[考研] 324分 085600材料与化工 +17 呆鹅oor 2026-03-27 17/850 2026-04-01 17:51 by JYD2011
[考研] 总分343，求生物学调剂 +6 深刻的凯撒 2026-03-26 6/300 2026-04-01 15:58 by 2007huanle
[考研] 求生物学调剂 +7 15172915737 2026-04-01 7/350 2026-04-01 15:27 by 闲人终南山
[考研] 生物学327，求调剂 +4 书上的梅子 2026-04-01 5/250 2026-04-01 15:11 by 544594351
[考研] 289求调剂 +19 新时代材料 2026-03-27 21/1050 2026-04-01 14:35 by ZXlzxl0425
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-03-31 6/300 2026-04-01 14:16 by 夜空空哦
[考研] 336求调剂 +3 kiyy 2026-04-01 3/150 2026-04-01 12:46 by wxiongid
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +12 26要上岸 2026-03-28 12/600 2026-04-01 11:10 by chemdavid
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +10 @taotao 2026-03-29 10/500 2026-04-01 09:30 by oooqiao
[考研] 一志愿西交大080500材料学硕349 +6 jqx1258 2026-03-31 7/350 2026-03-31 21:08 by yuq
[考研] 一志愿华东理工大学，080500学硕，317分，求调剂 +9 s1145 2026-03-31 9/450 2026-03-31 18:47 by JourneyLucky
[考研] 江苏苏北高校诚邀调剂同学 +3 zzll406 2026-03-31 3/150 2026-03-31 16:54 by 及时行乐fan
[考研] 085600材料与化工调剂 +16 kikiki7 2026-03-30 16/800 2026-03-31 10:03 by 氯化亚硝酰
[考研] 310求调剂 +10 争取九点睡 2026-03-30 10/500 2026-03-30 16:45 by ztnimte
[考研] 283求调剂（080500） +14 A child 2026-03-27 14/700 2026-03-30 12:06 by 探123
[考研] 348求调剂 +6 小懒虫不懒了 2026-03-28 6/300 2026-03-30 10:29 by Evan_Liu
[考研] 085600，专业课化工原理，321分求调剂 +5 大馋小子 2026-03-28 5/250 2026-03-29 08:56 by qingfeng258
[考研] 394求调剂 +3 好事多磨静候佳� 2026-03-26 5/250 2026-03-28 14:24 by 唐沐儿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭