应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 精制CTD资料如何写？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1243  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

fengbogood

银虫 (小有名气)

[求助] 精制CTD资料如何写？

领导要我写布洛芬精制的CTD资料，以前没有写过CTD，难.....
关键的事，我搞不清，一个精制工艺（完全没有合成，就是粗品到精品）到底能不能申报，也许是我见识短浅，不知道有没有写过这方面的CTD资料的虫子.....
如今卡在生产工艺的开发那部分，完全不知道该怎么写下去，迷茫了....
请赐教，拜谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
用时间和行动证明自己是优秀的...
1楼 2012-11-02 16:50:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengbogood

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-05 08:17:59
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。

我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解....
赞一下 回复此楼
用时间和行动证明自己是优秀的...
4楼2012-11-05 13:50:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

huajian509

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有合成  貌似不行
赞一下 回复此楼
流逝的不是时间，而是你自己
2楼2012-11-03 16:46:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:44:37
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2012-11-05 08:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsf.110

银虫 (小有名气)
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:53:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by fengbogood at 2012-11-05 13:50:32
我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解.......

你所说的是注射液，原料不是自己合成的，是采购的原料，做成制剂申报注射液？
问题一：原料是购买口服级的原料精制成注射级的原料？
如果是的话，提供详细的口服级原料工艺及生产过程控制文件，以此申报注射剂原料。 CTD重点是考察精制过程中有关物质能否达到注射标准。
问题二：你的原料也要申报了，也就是原料+制剂，不然很容易毙掉，原因是你的原料就是合格了，没有批文，也就是说是非法的，无效的。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-05 16:06:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 英一数一408，总分284，二战真诚求调剂 +12 12.27 2026-03-30 14/700 2026-04-02 00:18 by 欣喜777
[考研] 重庆大学材料与化工085600，初试370+，求求调剂建议 +3 shzhou_ 2026-04-01 3/150 2026-04-01 20:41 by 无懈可击111
[考研] 085600 一志愿9 总分351 求调剂学校 +7 czhcz 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:24 by 无际的草原
[考研] 316求调剂 +9 舟自梗 2026-04-01 10/500 2026-04-01 18:13 by 无际的草原
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +14 丹青奶盖 2026-03-26 16/800 2026-04-01 15:58 by oooqiao
[考研] 309求调剂 +19 谁不是少年 2026-03-29 19/950 2026-04-01 15:47 by jp9609
[考研] 070300化学专业279调剂 +10 哈哈哈^_^ 2026-03-31 10/500 2026-03-31 23:13 by liu823948201
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-29 10/500 2026-03-31 19:52 by Dyhoer
[考研] 086000调剂 +5 7901117076 2026-03-26 5/250 2026-03-31 17:45 by 544594351
[考研] 本科211生物医学工程085409求调剂339分 +7 里子木yy 2026-03-29 7/350 2026-03-31 14:35 by fmesaito
[考研] 287求调剂 +17 land xuxu 2026-03-26 17/850 2026-03-31 11:16 by Zzxxxs
[考研] 303求调剂 +7 DLkz1314. 2026-03-30 7/350 2026-03-30 21:07 by peike
[考研] 327求调剂 +5 小卡不卡. 2026-03-29 5/250 2026-03-30 19:30 by Wang200018
[考研] 0703 化学 求调剂，一志愿山东大学 342 分 +7 Shern—- 2026-03-28 7/350 2026-03-30 16:31 by nothing投稿中
[考研] 085701求调剂初试286分 +5 secret0328 2026-03-28 5/250 2026-03-30 12:54 by fangnagu
[考研] 一志愿北京工业大学，324分求调剂 +6 零八# 2026-03-28 6/300 2026-03-29 21:20 by nanaliuyun
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +8 mikasa的围巾 2026-03-28 8/400 2026-03-29 12:48 by 无际的草原
[考研] 求佛 +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭