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fengbogood

银虫 (小有名气)

[求助] 精制CTD资料如何写?

领导要我写布洛芬精制的CTD资料,以前没有写过CTD,难.....
关键的事,我搞不清,一个精制工艺(完全没有合成,就是粗品到精品)到底能不能申报,也许是我见识短浅,不知道有没有写过这方面的CTD资料的虫子.....
如今卡在生产工艺的开发那部分,完全不知道该怎么写下去,迷茫了....
请赐教,拜谢!!!
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fengbogood

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-05 08:17:59
布洛芬原料便宜得很,你们不会是申报布洛芬原料注册吧?如是申报布洛芬注射液,买的口服原料精制成注射级的,精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料,觉得不太值。

我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现,那么一般如何体现?我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下,不过我对此表示不能了理解....
用时间和行动证明自己是优秀的...
4楼2012-11-05 13:50:32
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huajian509

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有合成  貌似不行
流逝的不是时间,而是你自己
2楼2012-11-03 16:46:23
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来! 2012-11-05 08:44:37
布洛芬原料便宜得很,你们不会是申报布洛芬原料注册吧?如是申报布洛芬注射液,买的口服原料精制成注射级的,精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料,觉得不太值。
一直生活在别处
3楼2012-11-05 08:17:59
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wsf.110

银虫 (小有名气)


marktiger: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来。 2012-11-06 08:53:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by fengbogood at 2012-11-05 13:50:32
我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现,那么一般如何体现?我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下,不过我对此表示不能了理解.......

你所说的是注射液,原料不是自己合成的,是采购的原料,做成制剂申报注射液?
问题一:原料是购买口服级的原料精制成注射级的原料?
如果是的话,提供详细的口服级原料工艺及生产过程控制文件,以此申报注射剂原料。 CTD重点是考察精制过程中有关物质能否达到注射标准。
问题二:你的原料也要申报了,也就是原料+制剂,不然很容易毙掉,原因是你的原料就是合格了,没有批文,也就是说是非法的,无效的。
5楼2012-11-05 16:06:39
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