应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 精制CTD资料如何写？
51/1返回列表
查看: 1428  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

fengbogood

银虫 (小有名气)

[求助] 精制CTD资料如何写？

领导要我写布洛芬精制的CTD资料，以前没有写过CTD，难.....
关键的事，我搞不清，一个精制工艺（完全没有合成，就是粗品到精品）到底能不能申报，也许是我见识短浅，不知道有没有写过这方面的CTD资料的虫子.....
如今卡在生产工艺的开发那部分，完全不知道该怎么写下去，迷茫了....
请赐教，拜谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
用时间和行动证明自己是优秀的...
1楼 2012-11-02 16:50:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:44:37
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2012-11-05 08:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

huajian509

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有合成  貌似不行
赞一下 回复此楼
流逝的不是时间，而是你自己
2楼2012-11-03 16:46:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengbogood

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-05 08:17:59
布洛芬原料便宜得很，你们不会是申报布洛芬原料注册吧？如是申报布洛芬注射液，买的口服原料精制成注射级的，精制工艺是要在申报资料中体现的。如是申报布洛芬注射液同时申报的注射级原料，觉得不太值。

我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解....
赞一下 回复此楼
用时间和行动证明自己是优秀的...
4楼2012-11-05 13:50:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsf.110

银虫 (小有名气)
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:53:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by fengbogood at 2012-11-05 13:50:32
我们只是申报注射液。您说精制工艺要在申报资料中体现，那么一般如何体现？我估计领导要我写精制的CTD资料意思就是要体现一下，不过我对此表示不能了理解.......

你所说的是注射液，原料不是自己合成的，是采购的原料，做成制剂申报注射液？
问题一：原料是购买口服级的原料精制成注射级的原料？
如果是的话，提供详细的口服级原料工艺及生产过程控制文件，以此申报注射剂原料。 CTD重点是考察精制过程中有关物质能否达到注射标准。
问题二：你的原料也要申报了，也就是原料+制剂，不然很容易毙掉，原因是你的原料就是合格了，没有批文，也就是说是非法的，无效的。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-05 16:06:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +17 Lanmanbaby 2026-08-09 29/1450 2026-08-12 00:24 by zhanghaozhu
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 9/450 2026-08-11 22:12 by 医学老男孩
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 17/850 2026-08-11 10:50 by 要乐观耀哥
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭