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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
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1楼 2012-10-31 14:27:22
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by catwithdog at 2012-11-03 05:17:56
My experience for you as a reference, wish it help.
有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗?
Yes. You need ID for these three unknown impurities. But you may not 自行合成杂质对 ...

Thank yoiu for your answer and suggestion!
API suppliers do not control impurities,since I have asked them.I think these impurities may derive from drug degradants in the process.If they aren't the impurities that I have bought , I must  carry out  experiment of LC-MS to insure their structure.
Thank you very much for your help!
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27楼2012-11-03 12:05:18
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
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2楼2012-10-31 14:35:09
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
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3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%，一般还要求做出来
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4楼2012-10-31 14:53:58
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