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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药，仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？

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1楼2012-10-31 14:27:22

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smiler025

木虫 (著名写手)

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★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

12楼: Originally posted by hardee at 2012-10-31 19:31:39
这个药不是有很多标准了吗？USP、EP、BP、中国新药转正、进口注册标准，全都应有尽有啊！

5b/4c/891544_1351683256_310.png|1

3d/80/891544_1351683261_610.png|3
...

第二张图的来源是哪里啊？谢谢