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[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗?

各位战友:现在遇到一个问题,做仿制药, 仿制药没有杂质标准,仅有的2篇文献也测不到杂质,查询过美国药典也米有,目前自己摸索到一个比较好的方法,测定原研含有5种未知杂质,而且其中3种杂质含量超过0.5%(百分面积法算的);自研的片子有4种(与原研的4种相同),同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高,但是又是未知的,想请教一下,有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗?
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smiler025

木虫 (著名写手)



喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
12楼: Originally posted by hardee at 2012-10-31 19:31:39
这个药不是有很多标准了吗?USP、EP、BP、中国新药转正、进口注册标准,全都应有尽有啊!

5b/4c/891544_1351683256_310.png|1

3d/80/891544_1351683261_610.png|3
...

第二张图的来源是哪里啊?谢谢
18楼2012-11-01 08:49:22
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查看全部 27 个回答
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
2楼2012-10-31 14:35:09
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引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复!真心不想做啊,很麻烦啊,估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量,怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)


★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%,一般还要求做出来
4楼2012-10-31 14:53:58
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