24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 114 (高中生)
金币: 10271.2
帖子: 1487
在线: 279.9小时
虫号: 1462445

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药，仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

合成工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请问一下哪里可以做PPb级别有机杂质定性分析？已经有7人回复
石油产品中硫化物的定性与定量，采用什么方法，GCMS可以吗已经有12人回复
求助：ppm级别杂质定性分析用什么方法测试已经有5人回复
请问有什么方法能对ppm级杂质作定性分析啊? 已经有7人回复
新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？已经有46人回复
如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么已经有24人回复
【交流】合金各成分百分含量的定量和定性测试方法已经有3人回复
【求助】必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗？请教大家！已经有3人回复
【求助】如何定量定性分析磷酸铁锂材料中的铁杂质已经有12人回复
【求助】甲苯中含有少量杂质,如何定性分辨杂质已经有5人回复
【资源】液相色谱常见问题及处理方法已经有43人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2012-10-31 14:27:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

smiler025

木虫 (著名写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 2469
帖子: 1764
在线: 550.4小时
虫号: 213820

★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

12楼: Originally posted by hardee at 2012-10-31 19:31:39
这个药不是有很多标准了吗？USP、EP、BP、中国新药转正、进口注册标准，全都应有尽有啊！

5b/4c/891544_1351683256_310.png|1

3d/80/891544_1351683261_610.png|3
...

第二张图的来源是哪里啊？谢谢