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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
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1楼 2012-10-31 14:27:22
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 20:46:41
这个品种也没有进口注册标准吗？
若对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品的杂质控制达到了预期目标。这种情况下，应该是不需要对这些“超标”的杂质进行毒理研究的。但是定性就显得有必要。你们在工艺开发阶段应该对它们进行研究，明确它们究竟是工艺杂质还是降解杂质，工艺本身对这些杂质的形成是否有直接影响等等。
如果你告诉我品种名称，我可以帮你查一下相关资料
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喵喵与咩咩
10楼2012-10-31 17:17:48
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
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2楼2012-10-31 14:35:09
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
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3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%，一般还要求做出来
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4楼2012-10-31 14:53:58
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