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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药，仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？

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1楼2012-10-31 14:27:22

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 20:46:41

这个品种也没有进口注册标准吗？
若对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品的杂质控制达到了预期目标。这种情况下，应该是不需要对这些“超标”的杂质进行毒理研究的。但是定性就显得有必要。你们在工艺开发阶段应该对它们进行研究，明确它们究竟是工艺杂质还是降解杂质，工艺本身对这些杂质的形成是否有直接影响等等。
如果你告诉我品种名称，我可以帮你查一下相关资料