应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
51/1返回列表
查看: 3393  |  回复: 26
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发 合成工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-10-31 14:27:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 20:46:41
这个品种也没有进口注册标准吗？
若对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品的杂质控制达到了预期目标。这种情况下，应该是不需要对这些“超标”的杂质进行毒理研究的。但是定性就显得有必要。你们在工艺开发阶段应该对它们进行研究，明确它们究竟是工艺杂质还是降解杂质，工艺本身对这些杂质的形成是否有直接影响等等。
如果你告诉我品种名称，我可以帮你查一下相关资料
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

喵喵与咩咩
10楼2012-10-31 17:17:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
赞一下 回复此楼
2楼2012-10-31 14:35:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
赞一下 回复此楼
3楼2012-10-31 14:48:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

品诗十四行

木虫 (著名写手)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%，一般还要求做出来
赞一下 回复此楼
4楼2012-10-31 14:53:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭