| 查看: 1120 | 回复: 5 | |||
ienjoysun银虫 (著名写手)
|
[交流]
中试稳定性什么时候停 已有4人参与
|
|
一般中试样品的稳定性试验什么时候停？是否六个月就可以停？还是一直做到有效期？ 有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。 |
回复此楼» 猜你喜欢
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有287人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 做酯的聚合 要通过测什么知道聚合反应完毕了
已经有13人回复
- 中试研究和稳定性考察可以在集团总部下属的了公司研究吗？
已经有6人回复
- 【我与化学实验的故事】有奖征文活动(截止时间1月15日)
已经有33人回复
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2012-10-22 12:55:43
3楼2012-10-22 13:01:44
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 鼓励交流，欢迎常来。 2012-10-23 09:54:40
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 鼓励交流，欢迎常来。 2012-10-23 09:54:40
|
一般有效期为2年的稳定性需要考察到36月。 如果原研药品的有效期比较长，那么相应的稳定性需要考察到有效期后1年！ 有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。 但是从国外的DMF资料来看，国外很多研究机构中试稳定性考察是持续进行的。国内只作3批，所以在技术支持上，审评中心对于资料结果的判断上总是觉得依据不是很充分。 我觉得现在的药品研发环视多做点研究比较好！在申报资料中出现的支持性资料越充足，批准的可能性越高！！ |
4楼2012-10-23 09:44:07
ienjoysun
银虫 (著名写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 4739.9
- 散金: 83
- 红花: 4
- 帖子: 2441
- 在线: 207.2小时
- 虫号: 494917
- 注册: 2008-01-14
- 专业: 药物毒理
5楼2012-10-23 10:35:45
晴朗夜空
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 45 (小学生)
- 金币: 2431.3
- 帖子: 188
- 在线: 86.4小时
- 虫号: 1713505
- 注册: 2012-03-24
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2012-10-23 14:14:14
100