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ienjoysun银虫 (著名写手)
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中试稳定性什么时候停 已有4人参与
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一般中试样品的稳定性试验什么时候停？是否六个月就可以停？还是一直做到有效期？ 有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。 |
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marktiger: 金币+2, 鼓励交流，欢迎常来。 2012-10-23 09:54:40
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一般有效期为2年的稳定性需要考察到36月。 如果原研药品的有效期比较长，那么相应的稳定性需要考察到有效期后1年！ 有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。 但是从国外的DMF资料来看，国外很多研究机构中试稳定性考察是持续进行的。国内只作3批，所以在技术支持上，审评中心对于资料结果的判断上总是觉得依据不是很充分。 我觉得现在的药品研发环视多做点研究比较好！在申报资料中出现的支持性资料越充足，批准的可能性越高！！ |
4楼2012-10-23 09:44:07
