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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试稳定性什么时候停
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 中试稳定性什么时候停 已有4人参与

一般中试样品的稳定性试验什么时候停？是否六个月就可以停？还是一直做到有效期？
有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。
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1楼 2012-10-22 12:50:22
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
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长期要考察到36个月。
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2楼2012-10-22 12:55:43
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hhw_123

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要36个月的长期稳定性
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3楼2012-10-22 13:01:44
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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marktiger: 金币+2, 鼓励交流，欢迎常来。 2012-10-23 09:54:40
一般有效期为2年的稳定性需要考察到36月。
如果原研药品的有效期比较长，那么相应的稳定性需要考察到有效期后1年！
有效期是以商业批或工艺验证批的稳定性试验结果而定，中试结果不能做为有效期的依据。
但是从国外的DMF资料来看，国外很多研究机构中试稳定性考察是持续进行的。国内只作3批，所以在技术支持上，审评中心对于资料结果的判断上总是觉得依据不是很充分。
我觉得现在的药品研发环视多做点研究比较好！在申报资料中出现的支持性资料越充足，批准的可能性越高！！
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4楼2012-10-23 09:44:07
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
多谢！！
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5楼2012-10-23 10:35:45
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
研究阶段 你的目标有效期并没有确定 而且你的稳定性是要确保药效毒理研究样品的稳定才好 所以我建议加速6个月即可 但室温建议一直做下去 也是你今后稳定性研究的一个依据 其实从中试到生产到获批全过程的室温稳定性我们的研究并不多 所以有机会还是尽可能多收集点研究数据为好。
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相对才是唯一真理
6楼2012-10-23 14:14:14
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