| 查看: 1975 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
有关物质检测问题
|
|
|
在进行制剂强制降解试验时，（1）是否有必要将原料、空白辅料、制剂三者平行进行强制降解试验？（2）如果当空白辅料在该色谱条件下没有色谱峰出现的情况下，在进行制剂强制降解试验还要同时做空白辅料的强制降解吗？（3）我认为强制剂降解的目的主要是证明方法的专属性，即表明该方法能将有关物质（杂质）与主成分、空白辅料均实现有效分离，因此我认为在做制剂强制降解试验时，只需进行空白辅料与制剂两者之间平行降解试验，就可以观察杂质是否与主成分及空白辅料的分离情况中？不知我上述分析哪些正确，哪些不对，盼指教，谢谢。 另外，我们一个3类新药，刚拿到生产批件，批下来质量标准中有关物质检测方法为“取本品内容物适量（约相当于****15mg），置50ml量瓶中，超声使****溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，以每分钟8000转的转数离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取甘露醇150mg、羟丙纤维素28mg、聚山梨酯80 12mg、微晶纤维素75mg、交联羧甲纤维素钠19mg，置50ml量瓶中，与样品同法操作，得辅料溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长220nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高达记录仪满刻度的10%；再分别量取供试品溶液和对照溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，除辅料峰外，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）" 我一直觉的批下来有关物质检测方法有问题，比如该方法要求扣除空白辅料峰，却要求每次配制空白辅料样品，如果这个品种今后上市别的质检机构检测时，难道每次都要问我们提供该制剂的空白辅料样品吗？是不是应该在该方法中直接明确相对主成分保留时间多长范围内作为空白辅料，可不积分（比如空白辅料在3min前出峰，主成分在10min出峰，则是否有必要将该方法修改为“除相对主成分保留时间0.3空白辅料峰，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）"？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有65人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 埃索美拉唑镁有关物质检测波长问题
已经有6人回复
- 有关物质破坏性试验的相关问题
已经有4人回复
- 关于有关物质的问题
已经有12人回复
- 有关物质方法建立
已经有16人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 检测限的问题
已经有10人回复
- 关于莫西沙星溶液稳定性的问题
已经有11人回复
- 液相 有关物质检测过程遇到些问题了？？怎么解决？？
已经有3人回复
- 关于HPLC检测灵敏度调节的问题
已经有35人回复
- 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
已经有13人回复
- 有关物质拖尾因子的问题
已经有12人回复
- 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！
已经有8人回复
- 【求助】一物质液相色谱检测问题
已经有48人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】GC检测物质 相关问题求解？
已经有19人回复
- 【求助】测有关物质时，杂质倍数问题！！！！！！
已经有3人回复
- 【求助】ELSD进行有关物质检测的问题
已经有3人回复
- 【原创】关于苯磺酸氨氯地平片有关物质检测问题的探讨
已经有7人回复
hzj12399
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 4244.8
- 红花: 2
- 帖子: 2365
- 在线: 423.4小时
- 虫号: 1776182
- 注册: 2012-04-24
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2012-10-17 12:49:55
nn09
至尊木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 18178.3
- 帖子: 889
- 在线: 63.4小时
- 虫号: 2014955
- 注册: 2012-09-20
- 专业: 天然药物化学
2楼2012-10-16 23:11:43
rong8798
木虫 (正式写手)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 4778.3
- 红花: 1
- 帖子: 334
- 在线: 180.6小时
- 虫号: 593477
- 注册: 2008-09-05
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2012-10-17 08:56:49
容月~
金虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 1225.6
- 散金: 246
- 红花: 21
- 沙发: 3
- 帖子: 1561
- 在线: 212.7小时
- 虫号: 2048288
- 注册: 2012-10-08
- 性别: MM
- 专业: 色谱分析
5楼2012-10-17 13:48:04
