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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 有关于新药临床一期申请所需要的材料(金币可追加) 十分感谢
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主

[求助] 有关于新药临床一期申请所需要的材料(金币可追加) 十分感谢

临床前所需材料与临床申请材料应该在哪里找？
（进入了SFDA主页，但是不知道具体应该在哪个分支查找，希望能给出具体网址）

刚接触新药研发  还请多多指教
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来到这个世界的理由，是因为世上有那么件事儿，唯有我可以做到。
1楼 2012-10-15 14:33:08
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主
帮你顶贴，偶不知道
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心有所想，无所不为
2楼2012-10-15 14:37:26
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by nwxjh at 2012-10-15 15:37:26
帮你顶贴，偶不知道

谢谢小N ~~~
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来到这个世界的理由，是因为世上有那么件事儿，唯有我可以做到。
3楼2012-10-15 14:53:35
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2, ★★★很有帮助, 先谢谢你 ^^ 2012-10-15 16:58:27
按照药品注册管理办法，查找相应的类别及分类（中药、化药、生物制品，属于几类药品），根据上报需要提供的资料要求进行申报，相应的类别会有临床试验的要求，按照法规做即可。
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无趣
4楼2012-10-15 16:47:46
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by bychuo at 2012-10-15 17:47:46
按照药品注册管理办法，查找相应的类别及分类（中药、化药、生物制品，属于几类药品），根据上报需要提供的资料要求进行申报，相应的类别会有临床试验的要求，按照法规做即可。

是生物制品，但是我没找到相应的具体法规在哪....  (新手求指导)
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来到这个世界的理由，是因为世上有那么件事儿，唯有我可以做到。
5楼2012-10-15 16:58:09
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残暴的肉球

(文坛精英)

小弟一枚
直接给全球的制药公司发e-mail，说我是小木虫里的九九，要什什么东西。他们就会寄过来的
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注册执考刚开张，此处光景很荒凉。要问如何才能火？多来逛逛~
6楼2012-10-15 17:11:25
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by 残暴的肉球 at 2012-10-15 18:11:25
直接给全球的制药公司发e-mail，说我是小木虫里的九九，要什什么东西。他们就会寄过来的


算你狠   

不帮忙  别捣乱
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来到这个世界的理由，是因为世上有那么件事儿，唯有我可以做到。
7楼2012-10-15 17:13:08
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残暴的肉球

(文坛精英)
引用回帖:
7楼: Originally posted by soundhorizo at 2012-10-15 17:13:08

算你狠   

不帮忙  别捣乱...

8楼2012-10-15 17:14:15
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+5, ★★★很有帮助, 感谢应助 ^^ 2012-10-16 08:55:50
生物药I期临床不批准率很高的。

提交资料，按照药品注册管理办法附件3准备。具体内容参照指导原则撰写。
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9楼2012-10-16 08:34:15
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freeamanyin

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2, ★有帮助, 感谢帮助 2012-10-16 08:57:03
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0006/
在这里搜一下看看！
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致力于原料药合成
10楼2012-10-16 08:47:10
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