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soundhorizo

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[求助] 有关于新药临床一期申请所需要的材料(金币可追加) 十分感谢

临床前所需材料与临床申请材料应该在哪里找?
(进入了SFDA主页,但是不知道具体应该在哪个分支查找,希望能给出具体网址)

刚接触新药研发  还请多多指教
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2楼: Originally posted by nwxjh at 2012-10-15 15:37:26
帮你顶贴,偶不知道

谢谢小N ~~~
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3楼2012-10-15 14:53:35
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4楼: Originally posted by bychuo at 2012-10-15 17:47:46
按照药品注册管理办法,查找相应的类别及分类(中药、化药、生物制品,属于几类药品),根据上报需要提供的资料要求进行申报,相应的类别会有临床试验的要求,按照法规做即可。

是生物制品,但是我没找到相应的具体法规在哪....  (新手求指导)
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5楼2012-10-15 16:58:09
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6楼: Originally posted by 残暴的肉球 at 2012-10-15 18:11:25
直接给全球的制药公司发e-mail,说我是小木虫里的九九,要什什么东西。他们就会寄过来的


算你狠   

不帮忙  别捣乱
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7楼2012-10-15 17:13:08
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9楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-16 09:34:15
生物药I期临床不批准率很高的。

提交资料,按照药品注册管理办法附件3准备。具体内容参照指导原则撰写。

材料真的很多啊.......   
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11楼2012-10-16 08:56:47
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