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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 有关于新药临床一期申请所需要的材料(金币可追加) 十分感谢
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-16 09:34:15
生物药I期临床不批准率很高的。

提交资料，按照药品注册管理办法附件3准备。具体内容参照指导原则撰写。

材料真的很多啊.......   
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来到这个世界的理由，是因为世上有那么件事儿，唯有我可以做到。
11楼2012-10-16 08:56:47
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
soundhorizo: 金币+5, ★★★很有帮助, 非常感谢您~ 2012-10-16 09:00:21
引用回帖:
5楼: Originally posted by soundhorizo at 2012-10-15 16:58:09
是生物制品，但是我没找到相应的具体法规在哪....  (新手求指导) ...

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求

你再看看！我不是做注册的，所以不能再进一步提供帮助，请谅解！
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无趣
12楼2012-10-16 08:58:22
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guevara1967

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+6, ★★★很有帮助, 感谢帮忙 还好有几个叮当 ^^ 2012-10-16 11:48:56
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-16 15:54:39
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/23457540?keywords=生物制品申报材料

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/21513423?keywords=生物制品申报材料

http://www.dxy.cn/bbs/topic/1740023?keywords=生物制品申报材料

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/1281294?keywords=生物制品申报材料
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梦想、激情、灵感、体验--che
13楼2012-10-16 11:36:59
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yzhsp

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
公司可以找CRO帮忙申请，有经验些
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14楼2012-10-18 08:49:54
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sharyel

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2, ★有帮助, 谢谢帮助 2012-10-18 10:29:32
按照法规准备相应资料，如果是自己公司写申报材料。可以在提交之前请专家或者当地药监局的相关人员帮忙审核一下。
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15楼2012-10-18 09:19:24
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