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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

九九

优秀版主优秀版主

引用回帖:
9楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-16 09:34:15
生物药I期临床不批准率很高的。

提交资料,按照药品注册管理办法附件3准备。具体内容参照指导原则撰写。

材料真的很多啊.......   
来到这个世界的理由,是因为世上有那么件事儿,唯有我可以做到。
11楼2012-10-16 08:56:47
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
soundhorizo: 金币+5, ★★★很有帮助, 非常感谢您~ 2012-10-16 09:00:21
引用回帖:
5楼: Originally posted by soundhorizo at 2012-10-15 16:58:09
是生物制品,但是我没找到相应的具体法规在哪....  (新手求指导) ...

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html

附件3:生物制品注册分类及申报资料要求

你再看看!我不是做注册的,所以不能再进一步提供帮助,请谅解!
无趣
12楼2012-10-16 08:58:22
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guevara1967

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
soundhorizo: 金币+6, ★★★很有帮助, 感谢帮忙 还好有几个叮当 ^^ 2012-10-16 11:48:56
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-16 15:54:39
梦想、激情、灵感、体验--che
13楼2012-10-16 11:36:59
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yzhsp

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
公司可以找CRO帮忙申请,有经验些
14楼2012-10-18 08:49:54
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sharyel

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2, 有帮助, 谢谢帮助 2012-10-18 10:29:32
按照法规准备相应资料,如果是自己公司写申报材料。可以在提交之前请专家或者当地药监局的相关人员帮忙审核一下。
15楼2012-10-18 09:19:24
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