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with_nothing

金虫 (正式写手)

[求助] 食品级,药品级,微生物发酵专用级的适用性?(药品生产培养基的选择?)

提个问题大家交流一下,食品级,药品级,工业级,微生物生长和发酵专用,,这几种级别之间的区别。

我有个疑问,食品级和药品级是直接作为有效成分或者添加剂使用的呢,还是作为培养基也有这样的分类呢?如果是前者,产品中这些原料的含量是比较大的,那么级别之分就显得特别重要;但如果是作为培养基,那么产品会经过分离纯化,那么这个原料在产品中的含量就很小了,那这个级别的定义还和原来的一样吗?

换个方式举例说,如果把一个食品级的原料直接当做药品添加剂用,会有一些副作用,但如果把他用作培养基来生产药品的话,发酵产物的产品都是要经过分离纯化的,在这个过程中副作用就很轻松地消失了,那么这个原料可不可以用呢?
但是食品级是针对人的吧,那它真的适合微生物生长吗?
那么没有副作用的工业级原料可以用作药品生产的培养基吗?



生物制药的培养基到底该如何选择呢?是以最终产品质量为标准,还是每一个环节中都规定级别呢?还有一个重要的问题我想知道:有这方面的标准或者法规提到:生物制药(或者发酵食品饮料等)的培养基必须用什么级别的吗?
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江水
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阿土木

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
食品级,药品级与工业级的区别主要是重金属指标、微生物指标控制的严格一些,而作为培养基,这些对一般的微生物的生长可以忽略。
培养基的级别应该看对最终产品质量的影响,如果是发酵培养基完全可以用工业级的,而如果提取过程所用的辅料就要考虑用食品级的。
2楼2012-09-27 16:11:10
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chshen06188

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该以有关产品涉及的法律法规、顾客需求、产品标准等方面去决策。确实目前这些问题还没有明确的界定,但是有些风险可以在产品标准以及监督管理的法规中得以排除。像某些认证,像kosher,halal认证,他们对原材料有明确的要求的,所以还要考虑客户要求。
竹杖芒鞋轻胜马,一蓑风雨任平生。
3楼2012-09-29 08:53:02
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