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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性药物方法验证
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happy-zhang

木虫 (小有名气)

[求助] 手性药物方法验证

最近在做一个手性药物申报工作，由于首次接触，遇到了一些问题：
1 手性中间体测定方法要验证吗？
2 手性药物方法验证时，用加工艺杂质排除其对异构体分离的干扰吗？如果工艺杂质在手性柱上保留很强，洗脱不下来怎么办呢？
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可可
1楼 2012-09-17 16:06:53
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happy-zhang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 飞雪2008 at 2012-09-17 21:18:27
我个人认为手性方法学验证时不用考虑中间体与异构体的分离情况，假如异构体与其他杂质没有很好的分离开，你测得异构体的结果会偏高，使得你的检测结果更严格了。

有道理，不过指导原则中需要考虑产品中其他有关物质对异构体检测的影响
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可可
6楼2012-09-19 10:42:06
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飞雪2008

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
从头开始: 金币+1 2012-09-17 21:48:03
从头开始: 应助指数+1 2012-09-17 21:48:14
我个人认为手性方法学验证时不用考虑中间体与异构体的分离情况，假如异构体与其他杂质没有很好的分离开，你测得异构体的结果会偏高，使得你的检测结果更严格了。
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2楼2012-09-17 21:18:27
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1 2012-09-17 21:48:24
如果你的杂质分析方法专属性足够好的话，你只要考虑在杂质检测中出现的峰就可以了
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3楼2012-09-17 21:46:17
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法验证应该是必须的吧。
第二个我个人觉得你先走普通柱，确定各杂质分离效果。再走手性柱确定两个异构体分离效果，应该可以吧？
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marktigerchen
4楼2012-09-18 14:15:54
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