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zzfy

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典标准方法的建立

由于我学的不是本专业，对这一方面了解很少，所以想请教大家一下，如果让你检验一个新产品，药典上没有标准，让您自己建立，您怎么建立？谢啦
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1楼 2012-09-08 15:29:58
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xbqewpq: 金币+1, 感谢应助~ 2012-09-08 22:55:51
可以参考ICH来进行，当然国内和国外还是有较大的区别的
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2楼2012-09-08 20:44:20
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yukepotato

金虫 (正式写手)

美猴王

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我也不知道，希望会的能给个详细资料，也可传个附件看看。
学习
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永远不要带着问题去找你的上司！
3楼2012-09-09 13:37:08
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碧羽灵

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
试试查阅相关文献吧
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等待就是浪费青春！
4楼2012-09-10 08:20:37
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rose---

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有一些通则（API，drugs、Ex），只要相关质量标准符合通则就可以了，还有就是相关工艺决定的溶剂残留，杂质等的信息是需要研发阶段和稳定性研究积累的
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5楼2012-09-11 08:50:37
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zzfy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by rose--- at 2012-09-11 08:50:37
有一些通则（API，drugs、Ex），只要相关质量标准符合通则就可以了，还有就是相关工艺决定的溶剂残留，杂质等的信息是需要研发阶段和稳定性研究积累的

有没有个详细的资料或者附件让我看看啊，谢啦
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6楼2012-09-11 15:49:10
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zzfy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yugijiang at 2012-09-08 20:44:20
可以参考ICH来进行，当然国内和国外还是有较大的区别的

可不可以给我传一些相关资料看一下啊，谢啦
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7楼2012-09-11 15:50:38
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rose---

新虫 (初入文坛)
中国药典附录可以查找，还有就是有关物质研究指导原则，以及残留溶剂指导原则，你看看吧，
相关指导原则的连接：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
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8楼2012-09-12 12:00:26
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