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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 杂质研究
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

[求助] 杂质研究

没有杂质对照品怎样进行杂质研究。
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快乐的生活，快乐的工作，不断的努力。
1楼 2012-09-06 16:05:21
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lixianjunh

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-10 09:18:56
原料厂家也是用保留时间来确定的杂质，我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生，也用保留时间吗，能重合的这么好吗。在一个，破环性试验要对已知杂质进行分析，那新产生杂质怎样去评论。...

如果是做制剂开发的话，研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中，参考原料药的杂质分析方法，能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。个人这几年做研发和注册的理解，有不对的地方还望谅解。
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cjmldma
13楼2012-09-10 11:14:02
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angel00000

捐助贵宾 (正式写手)

负责人

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-09-06 23:09:42
先制备杂质，做出高纯度的杂质再研究。
有什么问题可咨询我。
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2楼2012-09-06 20:03:41
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wangfei.ac

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢回复！ 2012-09-06 23:10:04
杂质含量有多高？
要么自己制备出来、鉴定结构；
也可委托专业机构进行研究。
未到期专利药中的杂质，市场上很难买到的。
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3楼2012-09-06 20:37:20
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangfei.ac at 2012-09-06 20:37:20
杂质含量有多高？
要么自己制备出来、鉴定结构；
也可委托专业机构进行研究。
未到期专利药中的杂质，市场上很难买到的。

原料的总杂3.5，原料厂家也是用保留时间来确定的杂质，我们做制剂应该怎样进行测定呢。
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快乐的生活，快乐的工作，不断的努力。
4楼2012-09-07 08:23:11
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