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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

[求助] 杂质研究

没有杂质对照品怎样进行杂质研究。
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lixianjunh

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-09-10 12:26:17
没有杂质对照品只能自己制备,然后找权威机构做结构确认。中检所确认后就可以作为药品注册申报时的标准对照品。
9楼2012-09-08 09:25:20
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lixianjunh

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-10 09:18:56
原料厂家也是用保留时间来确定的杂质,我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生,也用保留时间吗,能重合的这么好吗。在一个,破环性试验要对已知杂质进行分析,那新产生杂质怎样去评论。...

如果是做制剂开发的话,研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中,参考原料药的杂质分析方法,能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。个人这几年做研发和注册的理解,有不对的地方还望谅解。

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13楼2012-09-10 11:14:02
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