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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 杂质研究
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
引用回帖:
9楼: Originally posted by lixianjunh at 2012-09-08 09:25:20
没有杂质对照品只能自己制备，然后找权威机构做结构确认。中检所确认后就可以作为药品注册申报时的标准对照品。

原料厂家也是用保留时间来确定的杂质，我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生，也用保留时间吗，能重合的这么好吗。在一个，破环性试验要对已知杂质进行分析，那新产生杂质怎样去评论。
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快乐的生活，快乐的工作，不断的努力。
11楼2012-09-10 09:18:56
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-25 09:11:33
自己合杂质啊，我们这边就是这么做的，具体的我不清楚，我是制剂开发部的
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伟大的人不需要个人签名
12楼2012-09-10 10:18:36
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lixianjunh

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-10 09:18:56
原料厂家也是用保留时间来确定的杂质，我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生，也用保留时间吗，能重合的这么好吗。在一个，破环性试验要对已知杂质进行分析，那新产生杂质怎样去评论。...

如果是做制剂开发的话，研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中，参考原料药的杂质分析方法，能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。个人这几年做研发和注册的理解，有不对的地方还望谅解。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

cjmldma
13楼2012-09-10 11:14:02
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
送鲜花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by lixianjunh at 2012-09-10 11:14:02
如果是做制剂开发的话，研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中，参考原料药的杂质分析方法，能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。 ...

感谢你的参与，我们做的是注射液，质量研究工作没有做过，没有经验，请多多指教。
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14楼2012-09-10 14:39:36
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
引用回帖:
10楼: Originally posted by 刘荣磊2010 at 2012-09-09 13:04:27
你需要对单独的杂质进行方法学研究吗？？还是你标准上要求要确定这个杂质呢？？

新药质量研究里，有关物质的检查不是需要单个杂质进行研究吗，没有对照品能做吗。国内买不到对照品，怎么办呢？
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15楼2012-09-24 16:23:08
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-25 09:11:40
既然你的杂质水平超标了，那就得制备出来，你若知道合成出来也可以，对于不超标的杂质可以使用相对保留时间作为指示
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16楼2012-09-24 17:23:18
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
引用回帖:
16楼: Originally posted by kkbyb at 2012-09-24 17:23:18
既然你的杂质水平超标了，那就得制备出来，你若知道合成出来也可以，对于不超标的杂质可以使用相对保留时间作为指示

杂质用保留时间来定位进行研究是否可行，如果保留时间老是有变化，怎么办。
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17楼2012-09-25 08:03:15
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
17楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-25 08:03:15
杂质用保留时间来定位进行研究是否可行，如果保留时间老是有变化，怎么办。...

那根本就是分析方法没有开发好，难道你主峰的保留时间也总变嘛？
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18楼2012-09-25 15:35:54
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

没有对照品可以自己制备，反正没有就不好做研究
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所有的成就都源于新的挑战
19楼2012-09-25 15:41:54
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
引用回帖:
18楼: Originally posted by kkbyb at 2012-09-25 15:35:54
那根本就是分析方法没有开发好，难道你主峰的保留时间也总变嘛？...

恩，主峰的时间也变
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20楼2012-09-25 16:26:38
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