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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

引用回帖:
9楼: Originally posted by lixianjunh at 2012-09-08 09:25:20
没有杂质对照品只能自己制备,然后找权威机构做结构确认。中检所确认后就可以作为药品注册申报时的标准对照品。

原料厂家也是用保留时间来确定的杂质,我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生,也用保留时间吗,能重合的这么好吗。在一个,破环性试验要对已知杂质进行分析,那新产生杂质怎样去评论。
快乐的生活,快乐的工作,不断的努力。
11楼2012-09-10 09:18:56
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖


leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-25 09:11:33
自己合杂质啊,我们这边就是这么做的,具体的我不清楚,我是制剂开发部的
伟大的人不需要个人签名
12楼2012-09-10 10:18:36
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lixianjunh

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-10 09:18:56
原料厂家也是用保留时间来确定的杂质,我就不知道我们怎样去判断我们的杂质产生,也用保留时间吗,能重合的这么好吗。在一个,破环性试验要对已知杂质进行分析,那新产生杂质怎样去评论。...

如果是做制剂开发的话,研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中,参考原料药的杂质分析方法,能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。个人这几年做研发和注册的理解,有不对的地方还望谅解。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

13楼2012-09-10 11:14:02
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

送鲜花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by lixianjunh at 2012-09-10 11:14:02
如果是做制剂开发的话,研究药审中心主要看你所用的原料药厂的杂质研究的情况。制剂质量研究的重点是溶出度。在稳定性研究和和破坏性试验中,参考原料药的杂质分析方法,能够将破坏所产生的杂质全部分离出来即可。 ...

感谢你的参与,我们做的是注射液,质量研究工作没有做过,没有经验,请多多指教。
快乐的生活,快乐的工作,不断的努力。
14楼2012-09-10 14:39:36
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

引用回帖:
10楼: Originally posted by 刘荣磊2010 at 2012-09-09 13:04:27
你需要对单独的杂质进行方法学研究吗??还是你标准上要求要确定这个杂质呢??

新药质量研究里,有关物质的检查不是需要单个杂质进行研究吗,没有对照品能做吗。国内买不到对照品,怎么办呢?
快乐的生活,快乐的工作,不断的努力。
15楼2012-09-24 16:23:08
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-09-25 09:11:40
既然你的杂质水平超标了,那就得制备出来,你若知道合成出来也可以,对于不超标的杂质可以使用相对保留时间作为指示
16楼2012-09-24 17:23:18
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

引用回帖:
16楼: Originally posted by kkbyb at 2012-09-24 17:23:18
既然你的杂质水平超标了,那就得制备出来,你若知道合成出来也可以,对于不超标的杂质可以使用相对保留时间作为指示

杂质用保留时间来定位进行研究是否可行,如果保留时间老是有变化,怎么办。
快乐的生活,快乐的工作,不断的努力。
17楼2012-09-25 08:03:15
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
17楼: Originally posted by cjmldma at 2012-09-25 08:03:15
杂质用保留时间来定位进行研究是否可行,如果保留时间老是有变化,怎么办。...

那根本就是分析方法没有开发好,难道你主峰的保留时间也总变嘛?
18楼2012-09-25 15:35:54
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

没有对照品可以自己制备,反正没有就不好做研究
所有的成就都源于新的挑战
19楼2012-09-25 15:41:54
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走

引用回帖:
18楼: Originally posted by kkbyb at 2012-09-25 15:35:54
那根本就是分析方法没有开发好,难道你主峰的保留时间也总变嘛?...

恩,主峰的时间也变
快乐的生活,快乐的工作,不断的努力。
20楼2012-09-25 16:26:38
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