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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
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丁丁up

金虫 (小有名气)

[求助] 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告

保健食品的法规里是有写：“按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告。”
大家申报的时候都附上工艺验证资料了吗？也像新药申报一样的做方案和报告么？
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1楼 2012-09-03 17:15:27
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13320589

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丁丁up: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-09-04 13:36:07
没有药品那么复杂的，一般是对申报产品三批中试产品的生产各个环节的生产数据进行统计，说明产品的得率是多少，根据生产工艺的不同得率也会有所不同。
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每一天都是真的
3楼2012-09-04 09:38:05
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13320589

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢指点，欢迎常来哦。 2012-09-05 12:58:39
中试验证资料包括中试工艺验证数据和产品资料自检报告。走过那试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一个表中表示，并提供中试验证结果的相关报告（包括验证目的、制定验证方案、验证结果分析等）。产品质量自检报告应为三批中试产品按照企业标准所列项目全检后，出具的完整规范的产品质量检验报告。
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每一天都是真的
4楼2012-09-04 10:22:10
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丁丁up

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 13320589 at 2012-09-04 10:22:10
中试验证资料包括中试工艺验证数据和产品资料自检报告。走过那试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一 ...

照这样说的话，就是不用做药品那样的方案和报告，只需要以表格的形式体现就可以咯？
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5楼2012-09-04 13:48:05
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13320589

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2012-09-05 12:58:53
应该是的，理论上每批次要做30kg以上的总投料量
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每一天都是真的
6楼2012-09-05 10:03:39
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