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我们从事的原料药中试放大是一个很特别的工作，仅属于原料药开发大流程里一小段，但又是前后承接的关键步骤，却又很容易湮没在整个资料申报的大工作中。对于从业者来说，我们做的事情过于专业，过于特别，特别到已经很难转型。从事中试时间短的人还容易向小试转，时间长的则是越陷越深，别人没觉得你这个工作是不可替代的，同时离开你了，他们自己去面对工人和设备，也很难玩。于是我们中试人都有个职业发展的天花板，我们很难转型去负责整个原料药项目，而国内企业规模都不大，也很难给中试和工艺研究的人提供广阔的空间。等我们发展成了资深技术人员，我们就面临选择，一、如果企业做大做强，且将中试与工艺作为一个独立的部门，那恭喜了，我们就如鱼得水。二、如果企业发展一般，不需要建个独立的中试或将中试放在绝对的从属地位，那我们就必须去转型，往小试转，一定要抓住资料申报的主线，越早越好，咱的优势就是我们做的工艺更易放大，备料比较快（实际上工艺的可放大性、可重复性已经是衡量各家申报资料质量的最关键的因素之一了）。三、往生产去转，跟着品种进车间，生产部门的人才状况往往是平时过剩（工艺确定，车间主任都没啥事），关键时刻严重缺乏（新产品、新工艺等），总有需要技术人才的时候，而中试人去车间是有优势的，那就是技术。我们去车间就没有劣势吗？有的，那就是GMP和法规。实际上那些也就是一个体系，你去不是建体系，只是去适应体系，没那么难的。我们不懂生产那套，只是我们没按这个套路玩过，给咱玩一两次就知道游戏规则了，一切OK。 总之，在一般企业，如果咱很想从事研发事业，那就转小试，如果只追求个人发展，那就去车间，在大企业，做中试也不失一个很好的选择，不过这里的所谓的中试，一定是包括工艺研究的。 |
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 中试放大 | 新药 |
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