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2011年10月13日～14日海南省药品注册培训班资料
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为进一步提高我省药品注册临床和非临床水平，受海南省食品药品监督管理局注册处委托，海南食品药品管理职业技能培训中心承办、海南医学院附属医院国家药物临床试验机构协办“海南省药品注册培训班”，邀请国家局GLP、GCP专家主讲。 一、培训对象 （一）药品生产企业从事研发工作的人员2～3名。 （二）医院临床试验机构人数不限 二、培训内容 （一）药品注册临床现场核查中的关注点（方翼） （二）生物等效性研究设计与审评要点（崔一民） （三）新药临床试验注册申请的药理毒理研究资料的现场核查（马璟） （四）海南省2009～2011年药品注册申报品种退审意见讲评（陈泳宏） （五）现场核查过程中的关键点及存在问题（张辉） （六）企业如何处理临床试验中发生的不良事件。（蔡雄） 三、师资介绍 马 璟：上海药物评价中心主任 方 翼：北京大学人民医院副主任药师、临床药品基地主任 崔一民：北京大学附属三医院药剂科主任 蔡 雄：海南医学院附属医院国家药物临床试验机构主任 |
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2012-08-23 14:31:08, 3.74 M
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