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小叶子00

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[资源] 2011年10月13日～14日海南省药品注册培训班资料

为进一步提高我省药品注册临床和非临床水平，受海南省食品药品监督管理局注册处委托，海南食品药品管理职业技能培训中心承办、海南医学院附属医院国家药物临床试验机构协办“海南省药品注册培训班”，邀请国家局GLP、GCP专家主讲。
一、培训对象
（一）药品生产企业从事研发工作的人员2～3名。
（二）医院临床试验机构人数不限
二、培训内容
（一）药品注册临床现场核查中的关注点（方翼）
（二）生物等效性研究设计与审评要点（崔一民）
（三）新药临床试验注册申请的药理毒理研究资料的现场核查（马璟）
（四）海南省2009～2011年药品注册申报品种退审意见讲评（陈泳宏）
（五）现场核查过程中的关键点及存在问题（张辉）
（六）企业如何处理临床试验中发生的不良事件。（蔡雄）
三、师资介绍
马璟：上海药物评价中心主任
方翼：北京大学人民医院副主任药师、临床药品基地主任
崔一民：北京大学附属三医院药剂科主任
蔡雄：海南医学院附属医院国家药物临床试验机构主任

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附件 1 : 药品注册培训班课件.rar

2012-08-23 14:31:08, 3.74 M

1楼 2012-08-23 14:31:24

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