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aking7739

金虫 (正式写手)

[求助] 首仿药研发流程?申报前要做哪些工作?

我们在做一个新药,国外已经做完三期临床,正准备上市,我们打算做首仿,在国外上市前,我们要做哪些工作?化合物专利到2018年。
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小叶子00

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
aking7739: 金币+2 2012-08-27 20:03:09
http://wenku.baidu.com/view/9c24d71752d380eb62946d56.html。仿制药的研发流程,也许对你有些帮助。
方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
3楼2012-08-22 16:27:41
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小叶子00

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-22 23:27:13
aking7739: 金币+1 2012-08-27 20:00:57
仿制药要做到首仿,确实不是很容易的事。因为现在首仿药的政策越来越好,这就导致一些民营企业,还有国家的研发机构,海归人士,都加入到这个队列中来。谁能捷足先登,就看谁能更准确的掌握先机。
方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
2楼2012-08-22 16:25:57
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