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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 首仿药研发流程？申报前要做哪些工作？
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aking7739

金虫 (正式写手)

[求助] 首仿药研发流程？申报前要做哪些工作？

我们在做一个新药，国外已经做完三期临床，正准备上市，我们打算做首仿，在国外上市前，我们要做哪些工作？化合物专利到2018年。
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1楼 2012-08-22 15:57:16
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小叶子00

铜虫 (小有名气)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-22 23:27:13
aking7739: 金币+1 2012-08-27 20:00:57
仿制药要做到首仿，确实不是很容易的事。因为现在首仿药的政策越来越好，这就导致一些民营企业，还有国家的研发机构，海归人士，都加入到这个队列中来。谁能捷足先登，就看谁能更准确的掌握先机。
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方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
2楼2012-08-22 16:25:57
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小叶子00

铜虫 (小有名气)

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aking7739: 金币+2 2012-08-27 20:03:09
http://wenku.baidu.com/view/9c24d71752d380eb62946d56.html。仿制药的研发流程，也许对你有些帮助。
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方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
3楼2012-08-22 16:27:41
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