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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
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尼米兹

银虫 (小有名气)

[交流] 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？ 已有4人参与

请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？

谢谢指点！
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1楼 2012-08-15 08:53:28
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 15:25:19
1~4类就不说了，5类药，一般进行生物等效性实验，但有些品种难以进行生物等效性实验的就需要进行临床实验；缓控释制剂需要进行人体药动学相关的临床试验，；注射剂应当进行必要的临床实验。6类也就是常说的仿制药，其中的口服固体制剂进行生物等效性实验，但需要用工艺和标准控制药品质量的看，应当进行临床实验
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青春无悔
4楼2012-08-15 13:06:20
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木凸LOVO

荣誉版主 (知名作家)

【聰聰家族】〉聰聰木〈＇
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像是原料是三类以上需要做临床吧
然后也可以申请免临床。。。
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我们都是木头人,不许说话不许动....
2楼2012-08-15 10:15:02
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)
仿制？中药和化药不同的。

应该是有一些品种，不适合做生物等效性试验。
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3楼2012-08-15 10:37:08
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汪丽霞

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
基本都要做的，你要报功效，原料取地等大都不一样的啊。
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我的目标，我做主
5楼2012-08-15 16:44:41
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