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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出度回收率，要求是多少？RSD是多少？
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

[求助] 溶出度回收率，要求是多少？RSD是多少？

在固体制剂的溶出实验中，指导原则上只说回收率应选定50%，80%和100%三个浓度。
但实际上，具体的要求是什么？在什么范围内才算合格？含量测定的回收率是98～102%，RSD小于2%。那溶出度呢？也是按这个要求吗？哪个指导原则上有？找了半天都是泛泛而谈，国家根本就没有规定回收率比值的要求范围啊！
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
1楼 2012-08-13 12:27:13
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waiting_yang

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在中国药典上附录里有规定的，不过说的比较宽泛，如果想知道具体的数值，看一下GMP 应该会收获不少，还有就是ICH上也有相应的规定，。好像如果在不同国家注册报批会有不同的限度值。。另外原料药和制剂也有不同的规定。
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4楼2012-08-13 17:46:46
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zhier10

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
cpuyou: 金币+1, ★有帮助, 谢谢你！ 2012-08-13 18:17:08
本帖内容被屏蔽
2楼2012-08-13 17:30:44
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhier10 at 2012-08-13 17:30:44
个人觉得直接按含量的要求来做就可以了，我们做也是2.0%的限度！

就是想找出具体的数据标准～～～
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
3楼2012-08-13 17:41:53
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者
引用回帖:
4楼: Originally posted by waiting_yang at 2012-08-13 17:46:46
在中国药典上附录里有规定的，不过说的比较宽泛，如果想知道具体的数值，看一下GMP 应该会收获不少，还有就是ICH上也有相应的规定，。好像如果在不同国家注册报批会有不同的限度值。。另外原料药和制剂也有不同的规 ...

原料药和制剂的都有，就是溶出度的没有，郁闷啊～～
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
5楼2012-08-13 18:06:36
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