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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

[求助] 溶出度回收率,要求是多少?RSD是多少?

在固体制剂的溶出实验中,指导原则上只说回收率应选定50%,80%和100%三个浓度。
但实际上,具体的要求是什么?在什么范围内才算合格?含量测定的回收率是98~102%,RSD小于2%。那溶出度呢?也是按这个要求吗?哪个指导原则上有?找了半天都是泛泛而谈,国家根本就没有规定回收率比值的要求范围啊!
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诚心跨出一大步,迷茫之中亦有路,欲见毒邪无他法,真情真意终流露。
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zhier10

禁虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
cpuyou: 金币+1, 有帮助, 谢谢你! 2012-08-13 18:17:08
本帖内容被屏蔽

2楼2012-08-13 17:30:44
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhier10 at 2012-08-13 17:30:44
个人觉得直接按含量的要求来做就可以了,我们做也是2.0%的限度!

就是想找出具体的数据标准~~~
诚心跨出一大步,迷茫之中亦有路,欲见毒邪无他法,真情真意终流露。
3楼2012-08-13 17:41:53
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waiting_yang

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在中国药典上附录里有规定的,不过说的比较宽泛,如果想知道具体的数值,看一下GMP 应该会收获不少,还有就是ICH上也有相应的规定,。好像如果在不同国家注册报批会有不同的限度值。。另外原料药和制剂也有不同的规定。
4楼2012-08-13 17:46:46
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

引用回帖:
4楼: Originally posted by waiting_yang at 2012-08-13 17:46:46
在中国药典上附录里有规定的,不过说的比较宽泛,如果想知道具体的数值,看一下GMP 应该会收获不少,还有就是ICH上也有相应的规定,。好像如果在不同国家注册报批会有不同的限度值。。另外原料药和制剂也有不同的规 ...

原料药和制剂的都有,就是溶出度的没有,郁闷啊~~
诚心跨出一大步,迷茫之中亦有路,欲见毒邪无他法,真情真意终流露。
5楼2012-08-13 18:06:36
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sw07

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
cpuyou: 金币+1, 有帮助, 公司里的都是2%,就是想找国家的标准来确证。瞎忙活一天都没找到。 2012-08-13 18:16:47
RSD不大于2%即可
6楼2012-08-13 18:10:35
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waiting_yang

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


cpuyou: 金币+1, 有帮助, 可以,但就是标准里都语焉不详,让人看着就有强迫症~~ 2012-08-13 18:15:51
引用回帖:
5楼: Originally posted by cpuyou at 2012-08-13 18:06:36
原料药和制剂的都有,就是溶出度的没有,郁闷啊~~...

制剂的回收率应该就包括了溶出度了吧。可以按照制剂的含量和有关物质算的吧,,
7楼2012-08-13 18:12:37
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dengtao000

新虫 (初入文坛)

我要努力改变自己
8楼2012-08-15 19:26:03
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