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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

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[交流] 【转贴】已取得文号的注射剂国家局的核查重点

（1）对于已上市的品种，核查上市批次的生产记录、检验记录；
（2）对获得批准文号但未上市的产品，核查报批时的三批生产记录和检验记录；
（3）无论是产品否上市，批生产记录和批检验记录均按GMP的条款进行核查。如原辅料包材供应商的审计文件及发票、生产工艺的验证过程、生产操作规程、中间体检验、原辅料及包材的出入库存记录和出入厂的检验报告、原辅料及包材的领用记录、多余原辅料及包材的销毁记录、物料是否平衡、终产品的去向、原辅料检验的标准及SOP文件等。
（4）原辅料和批生产样品的检验的图谱，按图谱上提供的路径打开的图谱。
（5）批生产工艺中每个参数均应与报批资料中的参数完全一致。现场解释时应注意不能出现和报批资料不一致的现象。
（6）关于物料平衡，请大家将投料时的原料药检验报告好好核对一下，将水分和含量等折算后再计算。
（7）无菌、热源、细菌内毒素等是否在自己生产企业进行的试验，否则应给出合理的解释。
（8）注射用水系统是否合理，应有水系统检验报告。这一项非常重要，必须能保证水系统的无菌等内容。
（9）批检验所用对照品，应提供发票及批号。
（10）按GMP的要求，对于验证的批次，每生产出一批样品，就应该马上检验，不能等几批样品生产完成后统一检验，否则给了合理的解释。
（11）如果企业获得批准文号后，至今未生产上市，应写明原因，并加盖公司红章

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