| 查看: 214 | 回复: 2 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
wyj970木虫之王 (文坛精英)
|
[交流]
【转贴】已取得文号的注射剂国家局的核查重点
|
||
|
（1）对于已上市的品种，核查上市批次的生产记录、检验记录； （2）对获得批准文号但未上市的产品，核查报批时的三批生产记录和检验记录； （3）无论是产品否上市，批生产记录和批检验记录均按GMP的条款进行核查。如原辅料包材供应商的审计文件及发票、生产工艺的验证过程、生产操作规程、中间体检验、原辅料及包材的出入库存记录和出入厂的检验报告、原辅料及包材的领用记录、多余原辅料及包材的销毁记录、物料是否平衡、终产品的去向、原辅料检验的标准及SOP文件等。 （4）原辅料和批生产样品的检验的图谱，按图谱上提供的路径打开的图谱。 （5）批生产工艺中每个参数均应与报批资料中的参数完全一致。现场解释时应注意不能出现和报批资料不一致的现象。 （6）关于物料平衡，请大家将投料时的原料药检验报告好好核对一下，将水分和含量等折算后再计算。 （7）无菌、热源、细菌内毒素等是否在自己生产企业进行的试验，否则应给出合理的解释。 （8）注射用水系统是否合理，应有水系统检验报告。这一项非常重要，必须能保证水系统的无菌等内容。 （9）批检验所用对照品，应提供发票及批号。 （10）按GMP的要求，对于验证的批次，每生产出一批样品，就应该马上检验，不能等几批样品生产完成后统一检验，否则给了合理的解释。 （11）如果企业获得批准文号后，至今未生产上市，应写明原因，并加盖公司红章 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有104人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
albance
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1156.5
- 红花: 1
- 帖子: 296
- 在线: 9.3小时
- 虫号: 118622
- 注册: 2005-11-27
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2007-05-23 16:34:59
3楼2007-05-25 10:34:04
