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qirixian2001

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[求助] f2因子比较有关问题

各位大虾,最近在做试制品与原研溶出曲线比较,遇到有关f2因子的问题:在水介质中,做了6小时,溶出均未达到90%以上,且5min、10min与原研很不一致,我是否可以省略掉5min和10min的数据,来进行f2因子计算呢?对了,溶出6h未达到85%能不能比f2呢?

[ Last edited by qirixian2001 on 2012-8-8 at 17:14 ]
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csc_0769

木虫 (著名写手)

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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-13 22:29:47
1,药物溶出低,确定API在改溶出介质中达到漏槽条件?
2,FDA里有推荐的溶出条件和取样时间,如果你按照推荐的条件做的话还这样,很有可能是你样品问题,需要改处方,或者工艺参数(包衣厚度,压片压力等)
3,溶出仪跟检测仪器也可能有部分原因。
5楼2012-08-10 16:30:46
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huqisheng

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-13 22:28:31
个人认为如果是普通制剂去掉是不合适的,如果是缓控释的话应该可以,否则只有通过调节处方来改变其溶出。
独钓寒江雪
2楼2012-08-10 05:42:05
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hhw_123

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
通过你的提示,你的片子应为普通片,5min、10min是不可能舍去的。我什么要做6个小时,普通片子1个小时出不来,就没必要往下做了,没必要都要达到85%以上,吧所有的点群补计算F2因子就可以了。
3楼2012-08-10 10:21:44
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖


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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-13 22:29:19
不能省,溶出不足50%也可以比较f2,与溶出量无关,但比较点不超过7个;普通制剂不用测到6小时的,
二十年前太小,二十年后太老
4楼2012-08-10 15:42:51
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