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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » f2因子比较有关问题
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] f2因子比较有关问题

各位大虾，最近在做试制品与原研溶出曲线比较，遇到有关f2因子的问题：在水介质中，做了6小时，溶出均未达到90%以上，且5min、10min与原研很不一致，我是否可以省略掉5min和10min的数据，来进行f2因子计算呢？对了，溶出6h未达到85%能不能比f2呢？

[ Last edited by qirixian2001 on 2012-8-8 at 17:14 ]
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1楼 2012-08-08 16:32:53
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-13 22:29:47
1，药物溶出低，确定API在改溶出介质中达到漏槽条件？
2，FDA里有推荐的溶出条件和取样时间，如果你按照推荐的条件做的话还这样，很有可能是你样品问题，需要改处方，或者工艺参数（包衣厚度，压片压力等）
3，溶出仪跟检测仪器也可能有部分原因。
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5楼2012-08-10 16:30:46
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huqisheng

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-13 22:28:31
个人认为如果是普通制剂去掉是不合适的，如果是缓控释的话应该可以，否则只有通过调节处方来改变其溶出。
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独钓寒江雪
2楼2012-08-10 05:42:05
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hhw_123

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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通过你的提示，你的片子应为普通片，5min、10min是不可能舍去的。我什么要做6个小时，普通片子1个小时出不来，就没必要往下做了，没必要都要达到85%以上，吧所有的点群补计算F2因子就可以了。
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3楼2012-08-10 10:21:44
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-13 22:29:19
不能省，溶出不足50%也可以比较f2,与溶出量无关，但比较点不超过7个；普通制剂不用测到6小时的，
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二十年前太小，二十年后太老
4楼2012-08-10 15:42:51
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