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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药几个问题
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tiyoqi

木虫 (正式写手)

[交流] 关于仿制药几个问题

我在做一个仿制片剂，规格是50mg，已从药店买到一个厂家的产品。有一下几个问题向各位前辈请教：
1.这个厂家的产品片重是300mg，我能否做成150mg或450mg？
2.该品种是异形片，我可否做成圆片，能否改变形状？
3.该产品是包衣的，我可否做成素片，或素片做成包衣的？
4.该品种是白色的，我能否做成有颜色的？
敬请指教，谢谢！！
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田野
1楼 2007-05-18 08:07:59
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beidou1201

铜虫 (初入文坛)
既然你做的是仿制药可以改变的项目有这几个：
片重：在不影响主药含量的情况下可以改变
异形片可以改变形状，因为他的标准规定为****片，不会规定形状
改变包衣状态：这个不好说，你要要足够的证据证明你包衣或去掉包衣后，药效学与药代学有明显改善，或原标准中包含两种性状：本品为包衣片或素片，这种情况可以直接改变包衣情况，否则要慎重。
改变颜色：一般是不允许的，只有一种情况可以，那就是性状规定为：本品为加入着色剂的片。其他情况下还是不要改变颜色的好。
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7楼2007-05-18 09:57:59
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555warcraft

木虫 (小有名气)
ni hai zhen neng. bu pa chu shi ma?
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2楼2007-05-18 08:39:55
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beidou1201

铜虫 (初入文坛)
★
小小强(金币+1):谢谢参与
既然你做的是仿制药可以改变的项目有这几个：
片重：在不影响主药含量的情况下可以改变
异形片可以改变形状，因为他的标准规定为****片，不会规定形状
改变包衣状态：这个不好说，你要要足够的证据证明你包衣或去掉包衣后，药效学与药代学有明显改善，或原标准中包含两种性状：本品为包衣片或素片，这种情况可以直接改变包衣情况，否则要慎重。
改变颜色：一般是不允许的，只有一种情况可以，那就是性状规定为：本品为加入着色剂的片。其他情况下还是不要改变颜色的好。
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3楼2007-05-18 09:19:30
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jsj198037

金虫 (正式写手)
如果你觉得公司会让你进行这多方面的改进吗？
能有1-2项改进就不错了
多改一项就多需要做大量的工作的
现在在这一块企业都会很小气的
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人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙，直到。。。
4楼2007-05-18 09:26:30
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